作为科创板第五套标准重启后的首家受理企业，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）即将迎来关键大考 ，4月3日上会。

这家聚焦全人源单抗创新药的生物药企，头顶“全球首创破伤风单抗”光环，手握CDE突破性治疗药物与FDA快速通道双重资质，但成立至今仍深陷亏损。

财务数据显示，2023年至2025年，泰诺麦博归母净利润分别为-4.46亿元、-5.15亿元和-6.01亿元，亏损额逐年扩大。2024年公司营收仅1505.59万元，全部来自向百克生物的技术转让；2025年随着斯泰度塔单抗上市，营收增至5122.49万元，但远未能覆盖高昂的研发与销售开支。截至2025年末，公司累计未弥补亏损达14.49亿元。

银莕财经注意到，公司被寄予厚望的新药，上市首年实际销量仅完成预期的57%；另一款核心在研产品的高危婴儿III期临床试验未达主要终点，公司只能以“儿科外推”的方式申请上市。此外，创始人HUAXIN LIAO的身份信息与工商登记存在出入，股权代持迷局背后还隐含着公司设立合规性的疑问。

01  核心药品商业化首年只卖了预期的6成

泰诺麦博成立于2015年，是一家主要从事全人源单抗新药研发、生产及销售的创新型生物制药公司。其核心产品为斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥），为全球同类首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，被视为公司核心增长引擎。

据招股书披露，该产品于2025年2月获批上市，被国家药监局药品审评中心纳入优先审评程序，亦被美国FDA纳入快速通道。

但这款创新药在商业化首年便遭遇“开门难”。招股书显示，2025年3月至12月，斯泰度塔单抗注射液实际销售15.90万瓶，实现药品销售收入5122.49万元。而在首次申报时，公司曾预计2025年3至12月可销售27.89万瓶，实现收入1.56亿元，仅完成预期的57%和33%。

这一低迷销售态势早有迹象。据泰诺麦博去年披露的招股书，2025年3月，斯泰度塔单抗注射液上市首月仅售出300瓶，产销率仅为0.32%，当月销售额16.93万元。

从经销商采购情况看，头部经销商的首季采购额普遍低迷。2025Q1，华润医药作为最大采购方仅进货5.41万元，上药集团采购5.07万元，广药白云山采购2.75万元，前五大经销商单家最高采购额不足6万元。

在首轮问询回复中，公司承认了2025年3至9月实际销量与预期存在较大差异。其中，自营团队完成预期销量的76.67%，而外部推广服务商团队的完成比例仅为6.42%，后者原先预期销量为4.01万瓶，实际仅完成0.26万瓶。

在最新上会稿中，泰诺麦博将“销售不及预期”归因于三点：一是创新药推广经验不足，前期预测过于乐观；二是非医保产品医院准入周期长于预期；三是外部推广商观望医保，发力不足，2025 年 3-12 月外部团队目标达成率仅14.97%。

定价层面，斯泰度塔单抗注射液面临传统竞品的价格压力。招股书披露，斯泰度塔单抗注射液上市初期定价为798元/瓶。而传统破伤风人免疫球蛋白（HTIG）市场价格约240元/瓶，马破伤风免疫球蛋白价格约25元/瓶，破伤风抗毒素（TAT）价格更低，约10元/瓶。

2025年3月，江苏省第五轮集采中破伤风人免疫球蛋白价格从330元/支降至148元/支，降幅达55%，进一步压缩了创新产品的定价空间。

好消息是，斯泰度塔单抗注射液于2025年12月纳入国家医保乙类目录，并于2026年1月1日起执行，公司预计医保后价格与HTIG无显著差异。

但市场独占期或很快结束。智翔金泰的同类产品GR2001已处于NDA（新药上市申请）审评阶段，百克生物的A82/B86注射液已进入II期临床试验。截至招股书签署日，尚无针对破伤风发病后的治疗药物上市，但上述竞品若获批，将对斯泰度塔单抗注射液的市场份额产生直接冲击。

02  高危婴儿适应症未达终点，“外推”上市存重大悬念

如果说商业化初期的销售不及预期尚可通过医保放量和市场培育来逐步改善，那么核心在研产品TNM001的临床试验结果，则令公司中长期增长逻辑增添了变数。

TNM001是泰诺麦博用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单抗，被视为公司中长期增长的重要驱动力。根据招股书及问询回复，该产品共开展了两项III期临床试验：TNM001-301面向1岁以下的非高危婴儿（健康足月儿和晚期早产儿），TNM001-302面向1岁以下的高危婴儿（包括胎龄小于35周的早产儿、先天性心脏病或慢性肺病患儿）。

结果呈现明显分化。302试验显示，在给药后150天内，TNM001组和安慰剂组各有8例（3.9%和7.7%）受试者发生了需就医的RSV下呼吸道感染。相较于安慰剂组，TNM001将风险降低50.0%，但这一结果的P值为0.1654，高于0.05的统计学显著性标准，意味着该临床试验的主要终点未达到统计学意义。

泰诺麦博在问询回复中承认了这一结果，但同时表示“该保护效力水平与已上市多年并在临床中广泛应用的帕利珠单抗在高危人群中预防导致住院的RSV LRTI的保护效力（45%-55%）相当，提示该保护效力水平在高危人群中具有积极的临床意义”。

不过，301试验达到了预设的主要临床终点。

面对高危婴儿试验未达主要终点的局面，公司决定采用“儿科外推”的方法来申请该适应症的上市批准。公司在招股书中解释称，根据ICH E11A指南，当目标儿科群体与参照人群在疾病、药物药理学特征和预期治疗反应方面具有充分相似性时，可采取儿科外推方法。

基于此，公司参考尼塞韦单抗和Clesrovimab的临床开发实践，计划将TNM001-301试验中在健康足月儿和晚期早产儿中经确证的有效性，外推至高危婴儿人群。公司已于2026年2月以“非高危及高危婴儿”为适应症人群递交NDA并获受理，同时被纳入优先审评程序。

然而，这一策略能否获得监管机构的认可，存在重大不确定性。

公司在招股说明书明确提示：“若在审评阶段CDE最终不认可发行人对高危婴儿人群的外推分析、或CDE不认为TNM001-302提供了足够的临床证据，则TNM001-302试验所支持的高危婴儿人群适应症的上市申请或将无法达成。”

从市场规模看，高危婴儿人群虽在整个婴儿人群中占比较小，但该类人群感染RSV后发生严重下呼吸道感染的风险更高，临床预防需求更为迫切。若高危适应症未能获批，TNM001的目标患者群体将大幅缩水。

更严峻的是竞争格局。招股书显示，阿斯利康/赛诺菲的尼塞韦单抗已于2023年12月在中国上市，默沙东的Clesrovimab已提交中国NDA申请。截至招股书签署日，尼塞韦单抗在2024年度的全球销售额已达16.86亿欧元。在国内，瑞阳（山东）生物的RB0026也已处于NDA阶段。

这意味着，即便TNM001最终获批，其面临的竞争环境也远比公司当初设想的更为激烈。

03  创始人身份现“罗生门”

泰诺麦博的创始人HUAXIN LIAO，是一位病毒学与免疫学科学家。公开资料显示，他早年赴美深造，获美国北卡罗莱纳大学教堂山分校生物化学博士学位。1994年至2016年，在美国杜克大学医学中心任教，并担任人类疫苗研究所科研所长。2015年，年过六旬的他回国创业，联合创立了泰诺麦博。

不过，上述光鲜履历，并未成为其公司治理与信息披露的“加分项”。

在泰诺麦博招股书中，创始人和实际控制人之一以“HUAXIN LIAO”之名出现。招股书披露，HUAXIN LIAO为美国国籍，拥有中国永久居留权。而泰诺麦博前身泰诺有限成立于2015年12月17日，由广州泰诺迪出资设立，设立时法定代表人为HUAXIN LIAO。

但根据国家企业信用信息公示系统的工商登记信息，广州泰诺迪成立于2012年，其股东及法定代表人登记为“廖化新”，而非“HUAXIN LIAO”。该公司的企业类型为“有限责任公司(自然人投资或控股)”，历次变更信息中均未出现“外商投资”或“外商合资”等标注。

为何会出现上述“乌龙”？答案指向“代持”。招股书披露，2017年3月，HUAXIN LIAO分别与何有文、张林琦签署了《股权代持协议》，约定HUAXIN LIAO委托何有文代为持有广州泰诺迪34%股权，委托张林琦代为持有广州泰诺迪33%股权。”彼时广州泰诺迪的股东为廖化（33%）、何有文（34%）、张林琦（33%）。这意味着，招股书承认广州泰诺迪的全部股权实际由HUAXIN LIAO一人持有。

关键问题在于：HUAXIN LIAO在2012年广州泰诺迪成立时，是否已为美国国籍？若已是美国国籍，则广州泰诺迪应被登记为外商投资企业，但工商信息显示其为内资企业。招股书并未披露HUAXIN LIAO取得美国国籍的具体时间点。

更值得关注的是法律层面的合规性：若广州泰诺迪实质上是HUAXIN LIAO的一人有限责任公司，那么该公司再投资设立泰诺麦博，是否符合当时有效的《公司法》规定？

根据2013年修正版《公司法》第五十八条，“一个自然人只能投资设立一个一人有限责任公司。该一人有限责任公司不能投资设立新的一人有限责任公司。”泰诺麦博前身泰诺有限成立于2015年，彼时广州泰诺迪为其唯一法人股东。若广州泰诺迪在法律实质上被认定为一人有限责任公司，则其再投资设立泰诺有限，将违反上述规定。

虽然从法律形式上看，广州泰诺迪在工商登记中为三名自然人股东，不属于一人有限责任公司。因此，其设立泰诺有限的行为并不直接触发上述条款。但招股书主动披露的代持关系，恰恰揭示了形式之下的实质。

2018年4月，广州泰诺迪与HUAXIN LIAO签署《股权转让协议》，将其持有的泰诺麦博22.61%股权以1.44万元的价格转让给HUAXIN LIAO。招股书解释称，此次转让系为了解除此前存在的股权代持关系，并完成HUAXIN LIAO在泰诺麦博层面的显名持股。至此，广州泰诺迪不再持有泰诺麦博股权，代持关系宣告解除。

04  股权转让定价“异常”

泰诺麦博还与“老股东”之间存在持续的大额关联交易。

报告期内（2023年至2025年），泰诺麦博与金航集团及其下属公司发生了持续性的大额关联交易。金航集团曾是泰诺麦博的重要股东，报告期初持有公司12.64%的股权，后于2023年初逐步退出。

在其退出前后，泰诺麦博与金航集团体系内的珠海金航产业运营管理服务有限公司、珠海健康港园区运营管理有限公司等主体，仍保持着房屋租赁、能源采购、物业服务等方面的业务往来。2023年及2024年，公司向金航集团支付的租金合计超过2000万元，向珠海金航产业运营管理服务有限公司支付的能源及服务费合计亦超过2200万元。

公司称上述交易定价公允，但金航集团从股东向纯粹的关联交易对手的角色转换，客观上增加了外界对交易必要性及定价合理性的关注。

另一组关联交易指向上海乐纯生物技术股份有限公司。该公司为泰诺麦博的耗材供应商，其董事陈宇曾担任泰诺麦博的外部董事。

报告期内，泰诺麦博向乐纯生物采购耗材、设备及检测服务，累计金额超过1200万元。由于部分耗材（如一次性使用多层共挤袋）缺乏公开市场价格，定价公允性的判断高度依赖公司内部的比价程序。

另外，和大多数创新药公司不一样的是，泰诺麦博的估值历程颇为波动。

招股书显示，泰诺麦博的投后估值从2021年A轮的不足15亿元，跃升至2022年B轮的约40亿元，此后在2024年10月进一步升至约46.5亿元，2025年3月再升至约52.7亿元。

但在上述持续增长的曲线中，却有两次“异常”估值。

2024年10月，康君仲元、康君承季、宁波璞沣以合计约1.40亿元认购公司新增注册资本，折合每股约12.50元；与此同时，上述三家投资方以合计503.86万元受让HUAXIN LIAO持有的359.90万股老股，折合每股仅约1.40元。同一轮次、同一批投资人，受让老股的价格仅为增资价格的约九分之一。

就在递表前夕，2025年6月，招银共赢将其持有的102.73万股股份以1000万元的价格转让给甄兴伍号，折合每股约9.73元，低于2025年3月增资的每股价格（约13.47元），亦低于2024年10月增资的每股价格（12.50元）。

公司称，“本轮股权转让系转让方与受让方间持股主体调整，转让方按历史增资对价1000万元退出”。这一“平价退出”是否意味着部分投资人对公司前景的判断发生了变化，招股书未作进一步说明。而在公司的最新回复中，泰诺麦博已经延迟了公司的盈利预期时间表，由原本的2027年延至2029年。当全球首创的光环逐渐褪去，泰诺麦博需要用更扎实的商业化数据，来证明其估值的合理性。