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男性药物的福音,治疗前列腺癌和脱发的开拓药业要赴港IPO了

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能否点燃起2020年新股认购的第一把火?

当代年轻人的通病:脱发问题。

作者 | 白夜

来源 | IPO那点事

数据支持 | 勾股大数据

踩着2019年最后一天递表港交所的开拓药业,曾在3年前挂牌新三板,背后拥有联想之星的鼎力支持。这家能够为众多男性带来福音的药企,转战港交所,是否会有另一番景象?

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困扰男性数千年的“痛点”

从公司最新递表数据显示,目前公司已经开发出5种在研药物,包括4种已经在中国、美国或者中国台湾取得开始临床试验批准的临床阶段在研药物,包括1种临床III期的小分子药物、1种临床II期小分子药物、1种临床II期单抗药物以及一种临床I期mTOR抑制剂药物。

图表一:公司在研产品管线

数据来源:公司公告,格隆汇整理

从治疗领域上来看,开拓的核心药物主要是解决前列腺癌以及雄激素性脱发两大病症,两个都是困扰男性已久的“杀手”。

先来看治疗前列腺癌的药物普克鲁胺(GT0918)。

前列腺癌已经是男性最常见的癌症之一,根据Frost&Sullivan数据统计显示,平均每9个男性中,就会有1人患前列腺癌。在中国,前列腺癌已经成为第11大最常见的癌症类型,2014年至2018年就新增病例增长率而言,前列腺癌成为中国第二大最常见癌症类型。根据Frost&Sullivan预测,中国2018年至2023年前列腺癌药物市场将以25.2%的增速增长,预计2023年将达到123亿元,2028年将达到326亿元的市场规模。

针对前列腺癌的治疗,传统的治疗手段包括化疗以及内分泌疗法,但内分泌疗法只能缓解,不能根除。AR拮抗剂是通过阻断雄激素受体在治疗前列腺癌中起到作用,因此,在新型用药中,目前市面上主要为AR拮抗剂前两代药物,在治疗中,一般将第二代AR拮抗剂与其他治疗方式联合进行治疗。开拓研发的属于第三代药物,下图即为用于治疗前列腺药物AR拮抗剂的发展史。

图表二:用于治疗前列腺癌药物AR拮抗剂发展史

数据来源:公司公告,格隆汇整理

普克鲁胺(GT0918)作为AR拮抗剂第三代药物,是用于治疗的前列腺癌潜在同类最佳小分子AR拮抗剂,具有向下调节AR表达的创新化学结构。目前,公司正在中国进行前列腺癌 III期临床试验,计划于2020年提交NDA,并同时也正在美国进行前列腺癌 II 期临床试验。

除了针对前列腺癌进行临床试验外,开拓已在中国就普克鲁胺用作转移性乳腺癌的单一疗法完成I/Ib期临床试验,目前正与Exemestane,Letrozole及Fulvestrant作联合治疗进行Ic期临床试验。我们预期于随后的临床试验中重点关注转移性乳腺癌患者库中的AR +患者。

从竞争情况上来看,在国内已经有多家药企盯上这个大适应症领域。目前已经有外资企业辉瑞的恩杂鲁胺获得NDA批准,并且3家中国本土药企已经进入临床III期试验,包括恒瑞医药的SHR3680,开拓药业的普克鲁胺以及海思科的HC-1119。

图表三:普克鲁胺与中国

同期治疗前列腺癌临床试验的竞争对手情况

数据来源:公司公告,格隆汇整理

再看看当代年轻人的通病:脱发问题。

2019年天猫双十一购物榜单中,植发已经出现在在医疗健康排行榜单TOP10之中,这也正反应着众多年轻人正面临的问题:脱发严重,秃头警告。

植发的方式,属于治标,但却不治本。开拓药业正在研发的另一款药物,则是治本,作用机理就是用于治疗雄激素性脱发,也就是男性常见的谢顶情形。

开拓药业的福瑞他恩(KX-826),是一种正在开发的局部治疗方法,以局部阻止雄激素介导信号传递,而非有系统地降低雄激素水平,并且其代谢产物在体内显著降低AR激动剂活性,因而限制其副作用。现有的雄激素性脱发治疗方法存在副作用或其他局限性,特别是雄激素性脱发的主要药物Finasteride具有已知的不良性副作用。

公司认为,福瑞他恩能够成为潜在同类首创小分子AR拮抗剂。目前正在中国进行福瑞他恩针对雄激素性脱发的II期临床试验,预计于2020年第一季度招募首批患者。KX-826雄激素性脱发I期临床试验亦正于美国进行,预期于2020年完成。根据Frost&Sullivan数据统计,2014年至2018年中国雄激素性脱发药物市场复合增长率为8.4%,2023年至2028年复合增长率达到15.3%,预计2028年将达到47.33亿元药物市场规模。

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新三板退市后再战港交所

无论是治疗前列腺癌的药物还是治疗脱发的问题,都是可以看到前景和市场的赛道,那为何还会选择退市新三板,转战港交所?

从时间上来看,2016年12月,国务院正式发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,其中规划明确十三五期间将加快发展壮大生物医药产业。对此,中信证券曾表示,新三板亏损期的生物技术公司将受益“十三五”规划,同时新三板作为亏损期生物新技术公司投融资交易的最主要平台,将为推进十三五生物产业规划起到重要作用,另外,新三板作为生物医药企业聚集地,未来投、融资实力将大幅凸显。

受益于政策性利好,2016年12月开拓药业也正式加入新三板大军,同期未盈利生物医药企业包括君实生物,海融医药、笃诚科技、仁会生物等企业。而到2018年6月21日,因为生产经营调整,正式宣告退市。

结合此前上市公布的年报和最新披露的数据,公司的财务状况还处于亏损状态,净利润也是在同比下滑阶段。2016年至2018年,公司归属母公司后净利润分别为-2672.68万元、-4477.1万元以及-1.08亿元。2019年上半年,公司归属母公司后净利润为 -9850.5万元。

图表四:公司财务状况

数据来源:WIND,格隆汇整理 单位:万元

对于未盈利生物科技公司,不仅要看盈利情况,看赛道的“颜值”,更要看“研值”,研发情况。

近半年来,公司的研发费用情况呈指数型增长当中。2016年至2018年期间,公司研发费用同比增幅保持在100%左右,而到了2019上半年,半年的研发成本达到8942.7万元,几乎追平2018全年研发费用,较2018上半年同比增幅达到了254.63%。

图表五:公司研发费用情况

数据来源:WIND,格隆汇整理 单位:万元

伴随着港交所18A章程的修改,香港市场对于未盈利生物科技公司的追捧,正在吸引众多“-B”类企业纷至沓来。同期退市的君实生物,已经成功变成”A+H”架构企业。

还处于正在烧钱做临床III期的开拓药业,一边忙着递表,一边融到了4500万美元的Pre-IPO轮次融资。

根据WIND数据显示,退市后的开拓药业,2018年融资2.88亿元,2019年融资4500万美元,背后投资方包括东方证券,弘晖投资,元禾原点等PE/VC机构。

图表六:公司融资情况

数据来源:WIND,格隆汇整理

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结      语

作为2019年最后一个递表的未盈利医药公司,开拓药业的赛道布局以男性偏多,同款药也能够涉及到乳腺癌等女性大适应症疾病,倘若能够成功研发出第三代药物,市场空间也是不错。而针对于脱发的研发,还处于比较早期的阶段,试验效果尚未可知。不知从新三板转板港交所,能否点燃起2020年新股认购的第一把火?


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