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康宁杰瑞上市前,你必须知道的那些事

IPO那点事2 天前10.20k
康宁杰瑞的投资价值。

IPO那点事(ID:ipopress)于周二(3日)下午3点举办的“聚焦康宁杰瑞的线上互动答疑活动收获一致好评,下面为大家献上干货满满的文字实录。

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主讲人:Grace

大家好!欢迎大家参与今天的线上交流活动,我是格隆汇分析师Grace。今天活动的主题是聚焦康宁杰瑞IPO。我们将从四个部分展开:一、打新的基本情况,二、免疫检查点抑制剂(PD-1,PD-L1)类药物的市场情况;三、康宁杰瑞的重点研发产品,产品竞争亮点;四、投资价值。最后会是自由问答的环节。

打新基本情况

1. 同业过往打新业绩

下图为过往12只在港交所上市的未盈利生物企业上市表现情况。

按照细分领域来划分,与康宁杰瑞竞争相同赛道的企业有:歌礼制药,百济神州,信达生物,君实生物,基石药业,从上市首日的表现情况来看,投资者对于PD-1/PD-L1赛道上的创新医药股还是有信心的,上市当日都出现了不同程度的上涨,仅百济神州略低于发行价收盘。

从超额认购倍数来看,超额认购情况往往可以反应投资者的热情情况,在医药股里,两极分化也比较容易出现。超额认购火的,开盘基本都是大涨,例如超额认购倍数超高的康希诺和亚盛医药,开盘涨幅分别为55%和39%。而认购情况不理想的,往往也会冷门,例如11月发行的东曜和中国抗体都发生了破发情况,当然这个指标只是相对而言,仅作为参考,不具有绝对性。

再看一下保荐机构情况,好的保荐机构可以拉到好的基石投资者,也能够在承销上更具有经验。从保荐机构的成功率来看,在12家带“-B”公司中,摩根士丹利以及中信里昂分别辅导上市的公司都没有出现破发情况,而两者同时辅导上市的公司康希诺和锦欣生殖,上市后表现都不错。

需要注意的是,关于未盈利的生物科技公司是否在纳入恒生综合指数研究范围是,恒指公司行政总裁表示,需要更多时间研究,目前还没有制定相关计划。

2. 关于康宁杰瑞打新

关于康宁杰瑞的新股情况,首先看一下他的基本情况。

在昨日公开全球招股说明书中,康宁杰瑞已经披露IPO前融资情况以及此次基石投资者情况。根据WIND数据显示,康宁杰瑞在之前的A轮和B轮已经融资1.6亿美元,而上市基石投资已经认购了发售部分的60.1%,其中不乏绿叶制药以及公司的保荐机构摩根士丹利参与其中。

这里再讲一下一个比较大的奥博资本(OrbiMed Funds)创立于1989年,是专注于生物医疗领域的投资公司。奥博资本致力于寻找和支持能够促进人类健康的生物医疗和生命科学企业。奥博资本管理净资产总额约130亿美元。专注于全球生物医疗领域的投资已有二十多年,投资项目涵盖生物制药、生命科技、医疗器械、医疗服务及诊断等领域,投资阶段覆盖初创期、成长期、成熟期及上市后,已经成功的投资案例有翰森制药,锦欣生殖,康希诺生物等。

我们可以看到康宁杰瑞的基石投资者占比60.11%,那么他到底有何魅力呢?我们先来看一下他的研发药品的行业市场情况。

行业市场情况

1. PD-1/PD-L1作用机理

在过去很长一段时间里面,治疗肿瘤,也就是我们俗称的癌症,主要是依赖放射性治疗配合化疗药物进行治疗。这些传统的治疗肿瘤的手段,作用机理主要是借助药物杀灭增长旺盛的细胞,但是这种方式对普通细胞同样生效,因此往往会带来严重的副作用,例如会出现严重的掉发情况。

从最新的研发进程来说,靶向治疗及肿瘤免疫治疗,通常在癌症治疗中显示出更加明显的疗效以及更低毒性。在肿瘤免疫治疗方法中,免疫检查点抑制剂(PD-1,PD-L1)为目前最受关注的免疫疗法。

为何PD-1/PD-L1是如此受人关注?要从其独特的作用机理说起。

通俗来说,在正常情况下,人体拥有自己的免疫系统,其中代表细胞为T细胞。T细胞的功能可以检测并清除肿瘤细胞。然而,肿瘤细胞也非常狡猾,会藏,也会假装。肿瘤细胞可以通过自身的PD-L1与T细胞表面的PD-1结合,让T细胞误以为是自己人,从而放过检测,无法达到清除肿瘤细胞的功能。

新的研究方式发现,如果加入PD-1,PD-L1抑制剂药物进去,通过抑制T细胞表面的PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,就可以重新激活T细胞的肿瘤识别功能,达到消除功效。

这种方式拥有针对性,而且副作用相对较小,更加重要的是,一款药可以同时应用在多个适应症上,临床表现佳,成为一些难以治愈的肿瘤或化疗进展后的首选治疗药物。

2. PD-1/PD-L1市场规模

在全球,根据著名国际市场研究机构弗若斯特沙利文公司(Frost&Sullivan)预测,2018年单PD-1/PD-L1销售额就达到139亿美金,2023年将达到430亿美金,其中2023年仍有接近20%的增速,这增长速度是绝大部分药物无法企及的。而从实际的数据来看,现实销售数额比预测的还要多。

根据2018年获批的6家企业年报披露来看,6家企业合计销售金额共计为153亿美金,超出预测的销售额10%。而中国癌症患者数量大,渗透率低,死亡率高。根据佛若斯特沙利文预测,到2023年中国将拥有86亿美金市场,到2025年,国产品牌销售有望超过跨国品牌,并占据主导地位。

3. 市场竞争情况

正是因为市场庞大,未来的增长潜力巨大,这个市场出现了众多的参与者与竞争者。从目前的国家药监局数据来看,当前中国已经批准5种PD-1抑制剂,包括两家进口,君实,信达,恒瑞3家国产,但并没有批准的PD-L1抑制剂。

再算上后续厂家罗氏和辉瑞,国产NDA阶段的百济神州,临床III期的康方生物,复宏汉霖,基石药业等,截至2019年8月31日,共计有21种PD-(L)1抑制剂候选药物在药监局登记。随着数据的逐渐成熟,国内PD-(L)1单抗的临床疗效,免疫的安全性事件正在逐步成为临床开发和市场推广的关注焦点。虽然该靶点研发品质多,同质化严重,但预计第一梯队+第二梯队的获批上市情况符合预期,真正商业化竞争的品种可能不会太多,也远未能达到价格战的阶段。

康宁杰瑞的重点研发产品,产品竞争亮点

1. 在研产品管线

目前康宁杰瑞在双特异性以及蛋白质工程方面是拥有全面整体的专有生物制剂平台,研发产品管线包括8种肿瘤候选药物,其中4种处于临床阶段,研发进程最快的是合作开发的抗PD-L1单抗KN035,预计最快适应症将于2020年年底首次提交生物制药上市申请(BLA)。

那康宁杰瑞的重点研发产品是否竞争力呢?

2. KN035:可能成为全球第一个可皮下注射的PD-L1抑制剂

根据康宁杰瑞的招股书,KN035是一种单特异性抗体,具有增强的穿透性以及完整的抗原结合能力,其主要适应症为DNA错配修复/高微卫星不稳定性(dMMR/MSI-H)实体瘤。正在研发的PD-L1单克隆抗体KN035可能成为全球第一个可皮下注射的PD-L1抑制剂,能有效降低输液相关反应,具有安全性,便利性,适用于不适合输液患者,能够有效降低医疗成本。KN035目前处于临床II/III期临床试验。

曾有静脉注射型的药物赫赛汀在2013年于欧洲推出皮下制剂,四年后皮下制剂便占领了欧洲50%的市场份额。根据灼识咨询报告预测,KN035在中国PD-(L)1抑制剂市场中具有巨大潜力,预计2030年规模讲将达到104亿美元。根据康宁杰瑞与思路迪的合作协议,康宁杰瑞能在不进行重大投资的情况下实现药品商业化生产并获得药品销售利润,有望在短期内从该药获利。

3. KN046: 双靶点抑制剂

作为康宁杰瑞的核心产品之一,KN046是一种双特异性抗体(BsAb)免疫检查点抑制剂,可能成为全球首个同时针对两个经过临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4的双特异性抗体(BsAb)药物。迄今为止,市场上所有针对CTLA-4及PD-(L)1的免疫检查点抑制剂均为单抗。

作为双重阻断疗法,KN046对单药免疫检查点抑制剂具有潜在疗效优势。招股书内临床数据显示,与经过证明的综合疗法相比,KN046可能拥有良好的安全性和广泛的治疗范围,其可能使药效时长更持久。公司计划在2021年提交用于晚期无法切除/转移性鼻咽癌的生物制品上市申请(BLA)。

投资价值

1. 估值情况

关于康宁杰瑞的估值情况,可以参考同类型的PD-L1的药企市值情况。其中进度最快的是基石药业,但适应症并非适用群体最广的。康宁杰瑞进度最快适应症非小细胞肺癌,是癌症中患病率最高的病种。根据此前天风证券关于非小细胞肺癌的市场空间计算,目前三个已经获批的一二线适应症患者人数总共16万人,国内峰值销售额有望达到200亿元。相比起基石药业的100多亿的公司市值,康宁杰瑞的总共不到80-90亿的市值,相对而言比同业低一些。

给大家看一个研发成功后的药企股价案例。

美国安进公司为例,可以看出核心产品上市前后对股价以及估值的影响情况。安进公司(AMGN.O)1984年上市,1990年开始实现盈利,在核心产品Neulasta(一款提升患者体内的白细胞数量的药品)上市前,公司业绩及股价并没有太大变化。但随着2002年Neulasta上市后,前期新药预期及随后销售放量,安进公司开启新一轮上涨行情。伴随着创新药陆续进入收获期,安进开始成为创新药龙头企业,股价表现远超同期纳斯达克指数表现情况。

3. 风险因素

截至招股说明书发布,康宁杰瑞并未从产品销售中获得任何收入,同时该企业也判断产品销售在短期内不会产生收入,而企业核心成本构成主要集中于研发开支与行政开支。2019年前六个月研发开支已达到5580万元,较2017、2018年快速上升,考虑到未来新增的临床试验投入,未来研发开支仍会持续上升。随着企业扩展、资本结构复杂化、人员增长,行政费用也是可预期的增长。

另外一个是研发风险。虽然PD-1/PD-L1比较热门,但是康宁杰瑞仍处于研发阶段,可能存在研发失败风险。而对于未来的销售情况,从最新的医保目录调价来看,只有信达生物进入医保目录,所以等到康宁杰瑞的产品上市,产品格局以及销售情况可能会发生较大变化。

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问答环节

一、最新的医保谈判关于PD-1仅有信达生物一家进入医保目录,会对整个PD-(L)1赛道产生多大的影响?对于未上市的企业例如康宁杰瑞会产生什么影响?

首先来看一下医保谈判的降价幅度:PD-1进医保后,价格空前下降,信达生物的信迪利单抗药品(10ml:100mg/瓶)从市场价7838元降价至2843元,降幅超过60%。但是我们需要关注的是,4家已经上市的公司进行竞争,仅有一家入围,整体是符合市场预期的,因为信达面临的适应症竞争激烈,本身降价意愿就强,想要以价格换销量。而对于整个PD-(L)1的厂商来说,影响不大,因为入医保的是小适应症,临床需求尚未得到满足药企盈利能力是可以保证的。对于未上市的企业,包括康宁杰瑞而言,更多的是需要关注到大适应的研发成本和效率问题。

二、现在大家都是PD-1和PD-L1一起提,那相比起其他已经上市的几家PD-1企业,康宁杰瑞的产品的优势在哪里?

虽然目前市面上已经有上市的公司,但是他们都是采用静脉注射,也就是我们俗称的输液。但是现在康宁杰瑞的研发产品,是目前唯一可以进行皮下注射的PD-L1,患者可以更加方便,医疗成本也会更低,从市场销售的角度而言,皮下注射更容易被患者接受,相比起同类竞品也会有核心竞争优势,销售量也会有所保障。

三、康宁杰瑞的估值情况如何?在同类公司中处于什么水平?

关于康宁杰瑞的估值情况,可以参考同类型的PD-L1的药企市值情况。其中进度最快的是基石药业,但适应症并非适用群体最广的。康宁杰瑞进度最快适应症非小细胞肺癌,是癌症中患病率最高的病种。根据此前天风证券关于非小细胞肺癌的市场空间计算,目前三个已经获批的一二线适应症患者人数总共16万人,国内峰值销售额有望达到200亿元。相比起基石药业的100多亿的公司市值,康宁杰瑞的总共不到80-90亿的市值,相对而言比同业低一些。当然因为产品的适应症有所偏差,所以同类型公司的市值仅作为参考。

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康宁杰瑞制药-B

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