《财经涂鸦》获悉，11月17日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（OGN.US）共同宣布，POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL（30mg/mL）注射液（供静脉注射使用）的生物制品许可申请（BLA）获FDA批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症。

本次获批适应症包括：(1)与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌（MBC）成人患者；(2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：(i)早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；及(ii)用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

本次获批显著提升了特定HER2阳性乳腺癌患者的治疗可及性，为患者提供了兼具品质与经济性的治疗选择。

此次FDA的批准主要是基于对HLX11（帕妥珠单抗）与其参照药Perjeta®一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX11与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

2022年6月，公司与Organon LLC（Organon & Co.的全资附属公司）签订独家许可协议，供Organon方面在除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请（NDA）获国家药监局（NMPA）受理。2025年3月，HLX11的上市许可申请（MAA）获欧洲EMA受理。2025年5月，HLX11的上市注册申请（NDS）获加拿大卫生部（Health Canada）受理。

根据咨询公司IQVIA MIDAS的最新数据，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球范围内的销售额约为33.04亿美元。

POHERDY®获批上市之后，公司累计已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品于美国获批上市。

作者：罗宾

编辑：tuya

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