基石药业-B(02616.HK):三年上市是否是“奇迹”?

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预计2月26日于港交所挂牌上市。

近日,基石药业-B披露招股书,股票代码为02616.HK。此次香港IPO计划发行1.86亿股,定价区间为每股11.10港元至12.80港元,预期2月26日在港交所挂牌上市。

作者 | 厚扬

来源 | IPO那点事

数据支持 | 勾股大数据

猪年都说“诸事顺利”,这农历年刚过,就有一家未盈利生物科技公司拔得头筹。这个“年龄”仅有3岁的基石药业(2015年12月成立),仅用3个月便完成过会上市,能如此快速进入资本眼帘的公司,到底魅力何在?

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大势向何所趋?

肿瘤一直是难以攻克的难题,中国的肿瘤科药物生产的增速也在逐年加大,从2013年的834亿元人民币增至2017年的1,394亿元人民币,复合增长率达到13.7%,预计2022年将增长至2621亿元,2030年有望达到6541亿元人民币的市场规模。

国内市场还在雏形阶段,2017年全球十大肿瘤科药物大多数是分子靶向药物或肿瘤免疫治疗药物,但中国十大肿瘤药物中有七种都是化疗药物,只有三种是分子靶向药物。在全球十大肿瘤药物榜单中仅有三种药物(包括帕博利珠单抗、纳武利尤单抗及帕博西尼)是2018年在中国获批准,所以目前国内市场,还处在从化药向分子靶向药物及免疫肿瘤药物的转换阶段。

机会往往就在变革中,目前最火的PD-1及PD-L1,国内的药企也在马不停蹄的追赶中,基石药业就是其中的一员,先来看看这个市场规模有多大。2016年及2017年,全球PD-1及PD-L1抗体的收益达62亿美元及101亿美元,预计2018年已增至139亿美元。2022年预期将进一步增至364亿美元,2030年有望达到789亿美元。预计2018年起的复合年增长率为27.2%,到2022年起开始有所下降,复合年增长率达到10.1%。

PD-L1抑制剂的上市时间较PD-1晚一些,加上最开始PD-L1的肿瘤适应症也有限,所以2017年PD-L1的全球收益只有5.37亿美元。PD-L1在整个PD-1/PD-L1市场中近占到了一小部分,2017年,市场上的PD-1抑制剂只有Keytruda及Opdivo,分别产生38亿美元及58亿美元的收益。同年,PD-L1抑制剂Imfinzi、Bavencio及Tecentriq,分别产生1500万美元、2700万美元及4.95亿美元。2019年1月,新增了一种PD-1抑制剂Libtayo,现在全球市场共有三种PD-1+3种PD-L1抑制剂。

而国内市场,早已出现2+4家分天下的局面,君实的JS001(特瑞普利单抗)及信达生物的Tyvyt(信迪利单抗)、百时美施贵宝的OPDIVO(纳武利尤单抗)、MSD的KEYTRUDA(帕博利珠单抗)均已获批,恒瑞的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗也都在申请阶段,以但目前还没有任何PD-L1抑制剂获批,AstraZeneca的PD-L1抑制剂Imfinzi(度伐鲁单抗)已经提交的新药申请;目前正由中国药监局审阅中,因此基石的PD-L1有望成为国内一梯队强有力的选手。

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基石有什么?

(1)自家门面

都知道单药的市场空间是有局限性的,联合用药才是突破口,目前的趋势是与PD-1、PD-L1和CTLA-4抗体的联合疗法,而基石是国内唯一一家这三种肿瘤免疫抗体均进入临床阶段的公司。整体管线来看,公司有14种专注于肿瘤的候选药物,处于临床前阶段至临床后期阶段。

管线中速度最快,也是最受人瞩目的就是CS1001(PD-L1抗体)。CS1001是全长、全人源IgG4抗程序性死亡配体(PD-L1)单克隆抗体,有潜在的差异化安全性在。在I期试验中,CS1001于多类癌症上一般有良好耐受性及有效性。现在公司在正针对两项少见适应症cHL及NKTL策略性开发CS1001。这两个适应症(cHL及NKTL)目前均处于关键性II期试验,但发病人数较少(分别占到2018年中国癌症发病总数的0.13%(5,800名患者)及0.23%(9,800名患者)。

大部分药企都会冲着大适应症症去做研发,毕竟出来能分的盘子大,但是基石药业好像不太走寻常路。基石认为由于患者样本量较小(就cHL及NKTL试验),中国药监局往往对相对罕见的疾病进行优先审查,因此可能会加快注册及进军市场。若临床数据理想,公司预计在2020年上半年提交cHL和NKTL的新药申请。

同时,大适应症也不能放过,目前已经启动CS1001单药用于III期非小细胞肺癌患者的III期试验及联合标准护理疗法用于治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期试验。公司还计划于2019年上半年在中国启动联合标准护理疗法用于治疗胃癌及HCC患者的III期试验,二个均已获得IND批准。

为了能进一步发现CS1001的潜力,我们将联合疗法的行程也拍的满满的:

(1)计划在2019年下半年在国内进行CS1001与CS3008(FGFR4抑制剂)联合用于治疗HCC患者的I期试验;

(2)在2019年上半年在国内进行CS1001与PARP抑制剂联合用于治疗实体瘤患者的Ib期试验;

(3)在2019年下半年在中国及澳洲进行CS1001与CS3002(CDK4/6抑制剂)联合用于治疗实体瘤患者的I期试验;

(4)在2019年下半年在中国及澳洲进行CS1001与CS3003(HDAC6抑制剂)联合用于治疗实体瘤或多发性骨髓瘤患者的I期试验,须要获得中国药监局及TGA的CTA批准。

不同于PD-L1抗体,公司的PD-1抗体(CS1003)还处于比较早期的阶段,公司的CS1003(PD-1抗体)为人源化IgG4PD-1单克隆抗体,其对人源及鼠源PD-1具有交叉反应,能够让我们临床前动物研究在快捷地评估联合疗法。公司正在开发CS1003作为罕见及敏感肿瘤类型(如PMBCL及MSI-H)的单一疗法,同样走罕见病路线快速打入市场,并计划开发CS1003与CS1002(CTLA-4抗体)或CS3006(MEK抑制剂)的联合疗法。

同PD-1一样,公司的CS1002(CTLA-4抗体)也处于较早阶段,CS1002为全人源CTLA-4单克隆抗体。CS1002的氨基酸序列与ipilimumab(商品名Yervoy)相同。Ipilimumab尚未获批在中国上市,公司计划根据中国药监局规定以新药途径(2类生物药)开发CS1002。临床前测试表明,CS1002对CTLA-4具有较高亲和力,预期在临床活性及安全性方面与Yervoy产品相媲美。公司计划开发CS1002与CS1003(PD-1抗体)联合治疗多种实体瘤,就如同最早I-O疗法风靡一时,寻求再一次辉煌。

(2)独家许可权

除了自主研发,公司还在2018年6月,获得Agios及Blueprint在大中华地区开发及商业化他们王牌产品或产品候选药物的独家许可,Ivosidenib(CS3010,AG-120)就是Agios的重磅产品。

公司在2018年6月获得Agios的Ivosidenib(CS3010,AG-120)在中国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾开发及商业化的独家许可。Ivosidenib为一种研究性同类首款、口服、选择性、有效的突变异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)酶抑制剂,用于治疗携带易感IDH1突变的癌症(包括AML、胆管癌及神经胶质瘤)。Ivosidenib作为全球首款IDH1m抑制剂,在2018年7月获美国FDA批准用于治疗复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)患者及由FDA批准伴随诊断测试检测侦测出的易感IDH1突变患者。

在与Agios的合作中,基石药业计划与中国药监局进行磋商在中国进行IDH1m R/R AML的桥接试验,可以利用从Agios在美国FDA的数据来支持在中国提交新药申请。Agios目前正评估ivosidenib用于IDH1m AML的一线治疗,包括研究ivosidenib联合azacitidine的疗效的全球III期试验(AGILE试验,及研究ivosidenib或enasidenib联合7+3化疗方案的疗效的全球III期试验(HOVON试验)。

预计AGILE试验的中国部份将于2019年上半年启动,而HOVON试验的中国部份将于2019年下半年启动。AGILE试验的CTA申请由Agios的代理PPD于2018年5月提交中国药监局,并于2018年8月获得批准。未来也会探索于胆管癌等适应症中联合使用ivosidenib及CS1001或CS1003。

与Blueprint的合作,基石一共拿下3款药的权益,其中Avapritinib(CS3007,BLU-285)是临床进展最快的。Avapritinib(CS3007,BLU-285)为一种口服、有效及高选择性抑制剂,可靶向突变同源激酶KIT及PDGFRα,用于治疗癌症,包括胃肠道间质瘤(GIST)及系统性肥大细胞增多症(SM)。avapritinib (CS3007)于2017年6月取得美国FDA的突破性疗法认定,用于治疗携带PDGFRα D842V突变的不可切除或转移性GIST患者,Blueprint正在进行晚期GIST患者的I期临床试验的剂量扩增部分的评估。

公司计划在2019年上半年进行针对晚期GIST患者的中国桥接试验,可以利用Blueprint在FDA的数据来支持在中国提交新药申请。待获得中国药监局的CTA批准,公司预期进行Blueprint针对GIST的两项avapritinib (CS3007)全球III期试验的中国部份,而该等试验将作为GIST三线及二线治疗的全球关键性试验。

另外,公司还计划采用PATHFINDER研究的境外数据就豁免治疗晚期SM的avapritinib (CS3007)试验的可能性与中国药监局沟通,因为晚期SM的患者人数相对较少,且医疗需要急切,这可能会增加试验豁免的可能性。不过,该试验豁免的预期时间取决于Blueprint的试验时间,不能保证该试验豁免将会获得授出。

(3)临床实力

从基石成立以来,公司已经就9种候选药物递交20项IND/CTA申请,并就8种候选药物取得13项IND/CTA批准,包括两项来自美国FDA,CS1001(PD-L1抗体)及CS1003(PD-1抗体)及三项就CS1002(CTLA-4抗体)、CS1003(PD-1抗体)及CS3006(MEK抑制剂)从TGA获得的批准。我们的研究团队将继续推动管线中的五种临床前候选药物至IND。我们计划于2019年就CS3002提交一项新IND。

最近两年,公司已启动十一项临床试验,包括就核心候选产品CS1001(PD-L1抗体)进行的四项关键临床试验。于2019年底前,我们预计在中国及全球有约28项正在进行及╱或已完成的试验,包括用化学疗法、分子靶向治疗及肿瘤免疫治疗药物约12项联合治疗试验。

截至2016年及2017年12月31日止年度,及截至2017年及2018年9月30日止九个月,公司的研发开支分别约为人民币2.47亿元、2.13亿元、1.65亿元及6.99亿元。

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招股信息

基石药业将发售1.86亿股股份,招股价为每股11.1~12.8港元,募集19.15~22.19亿港元(扣除包销佣金、费用及估计开支),上市后市值将达109.23亿-125.96亿港元。打新时间为2019年2月14日(星期四)上午九时至2019年2月19日(星期二)中午十二时,2019年2月26日(星期二)正式开始交易,每手500股,若按最高价发售需入场费6464.49港元。

按中位数11.95港元来计算,公司预计募集20.67亿港元,募集资金将用于:

(1)30%(约6.2亿港元)用于核心产品CS1001的研发和商业化;

(2)40%(约8.27亿港元)将用于管线其余八种临床和IND阶段候选药物;其中1.78亿港元(约8.6%)预计拨付ivosidenib (CS3010, AG-120);6201万港元(约3.0%)预计拨付avapritinib (CS3007,BLU-285);1.55亿港元(约7.5%)预计拨付CS3009 (BLU667);5994万港元(约2.9%)预计拨付CS3008 (BLU554);7234万港元(约3.5%)预计拨付CS1002;1.84亿港元(约8.9%)预计拨付CS1003;8681万港元(约4.2%)预计拨付CS3006;2894万港元(相当于所得款项淨额的1.4%)预计拨付CS3003;

(3)20%(约4.13亿港元)将用于为研发管线中其余五种候选药物以及研发和寻求新候选药物的许可提供资金;

(4)10%(约2.07亿港元)将用作运营资金和其他一般公司用途;

基石药业在上市前早已受到资本的青睐,拿下迄今为止中国生物医药领域B轮最大单笔融资。上市前公司就A轮和B轮融资分别筹得约1.5亿美元及约2.62亿美元。B轮的估值达到10.55亿美元。

全球发售完成后,WuXi Healthcare Ventures为第一大股东,持股29.76%;Graceful Beauty Limited持股14.93%;正则原石及其联署人士(Oriza Seed Fund I L.P 和Hikeo Biotech L.P) 持股13.86%,公司董事、高级管理层及雇员持股6.52%。大股东是药明系的,从招股书从看到,基石与药明生物的合作也颇为紧密。

基石投资者按发售价认购以总金额95,000,000美元(约745,446,000港元)(按1.00美元兑7.8468港元的汇率计算),按中位数11.95港元来计算,基石投资者将会认购6238万股,占全球发售完成后总股本的约6.34%。其中Indus Funds 占全球发售完成后的1%,GIC(透过Tetrad Ventures Pte Ltd和GIC Private Limited)占全球发售完成后的2.67%;Boyu Capital Opportunities Master Fund占全球发售完成后的1.33%;Ishana Capital 占全球发售完成后的1.33%

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结  语

基石药业一直受到资本的宠爱,从A轮到B轮再到上市,每一次的估值都有质的飞跃。药明的合作与支持,科学家团队,热门药品的在研管线,“资历+背景+实力”拼凑出了一个完整的剧本,但是基石目前还尚无一例处于新药申请阶段,自主研发品种只有PD-L1临床进程走在前面,面对2019年PD-1/PD-L1的大年,基石药业是否真的能扛住竞争压力,是个值得思考的问题。

(图片来源:基石药业招股书)

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