神州细胞(688520.SH)：神州细胞工程的瑞帕妥单抗注射液(商品名：安平希®)获批上市

2022-08-31 00:07

格隆汇8月31日丨神州细胞(688520.SH)公布，公司的控股子公司神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞工程”)已获得国家药品监督管理局于2022年8月23日核准签发的瑞帕妥单抗注射液(商品名：安平希®)的《药品注册证书》，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

安平希®为神州细胞工程研制的抗CD20单克隆抗体，通用名为瑞帕妥单抗注射液(项目代号：SCT400)，用于治疗新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两类，其中非霍奇金淋巴瘤占比约为90%，而在我国约94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者为CD20阳性。安平希®通过与B细胞上的跨膜抗原CD20结合，以启动多种机制介导的免疫反应来杀伤B细胞淋巴瘤，包括CDC(补体介导的细胞杀伤毒性)、ADCC(抗体介导的细胞杀伤毒性)、细胞凋亡和交联等机制协同抑制肿瘤细胞生长。获批上市后，安平希®将提高CD20抗体药物的可及性，惠及适合使用CD20抗体治疗的患者。

截至公告披露日，国内已获批上市的CD20抗体药物包括罗氏制药的美罗华®、佳罗华®以及两款美罗华®的生物类似药(信达生物的达伯华®和复宏汉霖的汉利康®)。根据IQVIA数据库显示，2021年度CD20抗体中国境内的销售额约为人民币31.56亿元。