四环医药(00460.HK):新药上市申请获受理,轩竹生物业绩爆发期将至

10-25 17:07

10月22日,四环医药(00460.HK)发布公告,中国国家药品监督管理局已受理安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请(NDA)。安纳拉唑钠肠溶片是四环医药附属公司轩竹生物第一个递交的新药上市申请,该新药获得受理标志着轩竹生物踏入从研发步入商业化发展的新里程。受此消息刺激,四环医药股价当日早盘涨超4%,最高涨幅4.71%,报1.78港元。

四环医药一直坚持“创新驱动打造中国领先医美及生物制药企业,全速推进四环医美及生物制药双轮驱动战略”的整体战略目标,布局和精心孵化五大研产销平台。集团旗下的创新药研发平台轩竹生物,是一家国际化创新药领先企业。医药企业创新药的研发能力和进程一直都是医药投资者最关心的话题。本文将对这款创新药,以及轩竹生物做一些研究分析,希望能对大家的投资提供一些参考。

一、安纳拉唑钠肠溶片,国内唯一自主研发的PPI抑制剂

本次的主角安纳拉唑钠肠溶片是一款针对十二指肠溃疡的新药,它是目前国内唯一一个自主研发的PPI抑制剂。

消化性溃疡是我国人群中的常见病、多发病之一,此病可见于任何年龄,以20-50岁居多,男性患者多于女性,事实上约有10%的人在其一生中患过不同程度的消化性溃疡。消化性溃疡患者中有95%以上都是胃溃疡和十二指肠溃疡。

十二指肠溃疡是慢性病,容易反复发作,特别是季节交替时最易发病。病发时会伴随剧烈疼痛,严重时甚至会出现出血、穿孔、梗阻等并发症。

十二指肠溃疡与不良生活习惯有直接关系。近年来,中国人的生活节奏越来越快,人们的生活压力越来越大,很多人都存在失眠、饮食不规律等情况,因此这种慢性病群体的基数非常庞大。相应的,其药品市场需求也越来越大。

根据米内网数据显示,2019年需要治疗的十二指肠溃疡患者为120万,2019年中国公立医疗机构终端抗消化性溃疡药销售额为399.7亿元,在抗消化性溃疡药销量前十的药品均为PPI药物。根据IQVIA数据显示,泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑四个品种在2019年的销售额高达207.4亿元。

但是,安纳拉唑钠的安全性及症状缓解效果均为同类产品最佳Best-in-class。。

特别值得注意的一点是:目前中国市场里除了丽珠的艾普拉唑之外,其他药品均为仿制药,而艾普拉唑于2021年上半年的销售收入超过15亿元,是丽珠集团的第一大品种。

综上所述,笔者认为,中国消化性溃疡患者数量庞大,对治疗药品的市场需求,特别是对创新药的需求量非常庞大。安纳拉唑钠作为国内唯一自主研发的PPI抑制剂,将来有望复制并超越艾普拉唑的成功。

二、轩竹生物拥有深厚的产品管线储备

安纳拉唑钠肠溶片即将改变国内消化性溃疡治疗药品的市场格局,研发这款新药的轩竹生物不可不提。

轩竹生物是四环医药于2012年收购的子公司,四环对其拥有100%股权。轩竹生物在医药研发领域具有突出优势,它是四环医药的创新药研究平台。

轩竹生物于2018年开始独立运营,并于2020年完成9.63亿元的A轮融资,估值达到45亿元。显然,自那时起,四环医药就已经计划在不久的将来让轩竹生物独立上市。据最新消息,轩竹生物预计将于2022年申报科创板。

十年磨剑,如今的轩竹生物拥有一支400多人规模的研发团队,具备小分子和大分子两大研发平台,覆盖了小分子、单抗、融合蛋白、双抗、双抗ADC、以及靶蛋白降解的创新研发能力。它聚焦肿瘤、代谢、抗感染、消化领域,致力于1.1类创新药的开发,已经成为国内一流的创新药研发公司。预计在2022年底,轩竹生物开发的产品中将有2个产品获批上市,且至少5个产品处于关键临床或报产阶段,2个产品处于临床II期,7个产品在临床1期。

由此可见,轩竹生物拥有深厚的产品管线储备,2022年开始,它的业绩或将进入爆发期。

在肿瘤领域,轩竹生物重点布局乳腺癌和肺癌两大疾病。

轩竹对乳腺癌的主要靶点进行了全面布局。HR+&HER2-患者是乳腺癌最大的患者群,轩竹生物的吡罗西尼follow的是目前已经在海外上市的3大CDK4/6品种(辉瑞、礼来、诺华)中疗效最好的礼来的产品,上市后有望成为国内唯一单药对末线患者有效的药。目前,末线适应症目前正在开展单药注册性临床,预计2022年二季度申报NDA。

此外,轩竹生物还在同步开展联合氟维司群和AI的1、2线治疗临床研究,联合氟维司群的二线治疗正处于临床III期,联合AI的1线治疗预计今年四季度进入III期临床。同时,为搭配吡罗西尼,轩竹生物引进了氟维司群中国权益,预计明年一季度ANDA,整体进度全国前三。

针对HER2+的患者,轩竹生物有3个大分子生物药。其中,生物类似药帕妥珠单抗,其商业权利已经授权给了双鹭药业,目前临床I期已经结束。另外2个产品的创新性非常强,是HER2靶点的下一代创新药,分别为针对HER2中高表达的HER2双抗以及针对HER2中低表达的HER2双抗ADC。这2个产品计划分别于今年四季度和明年二季度申报IND。

目前全球进展最快的HER2双抗是加拿大Zymeworks公司的产品,2018年百济神州以4.2亿美元获得zymeworks两个产品的中国权益。而轩竹生物的双抗和ADC有自己独特的优势,属于升级版。

轩竹的双抗、双抗ADC产品和技术平台都有自己的专利,具备完全自主知识产权。此外,轩竹还准备引进三阴性乳腺癌的管线,这样一来,在国内乳腺癌赛道上,轩竹生物将是布局最全面的公司。

在非小细胞肺癌方面,轩竹生物覆盖了EGFR、ALK/ROS1、NTRK/ROS1等主要靶点,重点产品有,ALK/ROS1双靶点抑制剂3621,对标的是新一代ALK抑制剂劳拉替尼。目前末线适应症已进入单药注册性临床,1线适应症已经获批III期临床;NTRK/ROS1的双靶点抑制剂5955,目前正处于临床I期。

最近信达生物以1.89亿美元从葆元医药取得了同靶点产品的大中华区权利,而轩竹的NTRK/ROS1则是完全的自主研发。

除了自主研发的肿瘤管线外,轩竹生物与SignalChem Life Sciences战略合作,获得了其AXL抑制剂SLC-391在大中华区的开发和商业化权益,SLC-391是一种有效的、高选择性的、可口服的小分子AXL抑制剂,目前临床前研究数据提示其为“Best-in-Class”,潜在可成为“First-in-Class”。预计SLC-391在2022年非小细胞肺癌和急性髓细胞白血病两个适应症在中国及全球进入关键临床阶段。在国内,有多家企业在开发AXL多靶点激酶抑制剂,但是仅思路迪1家以总计2.19亿美元从美国Aravive公司引进的单靶点选择性AXL抑制剂3D-229(AVB-500)申报临床。

除此之外,轩竹生物在实体瘤方面还储备了十几个尚未披露的大、小分子产品,包括蛋白质降解等创新性非常强、具有FIC潜力的临床前资产。

在非肿瘤领域,轩竹生物的实力也是非常强悍。

在代谢领域,轩竹生物有针对糖尿病的加格列净,该产品转让授权给兄弟公司惠升,后续轩竹将可获得销售分成。此外还有针对NASH的创新药FXR抑制剂(5610)和KHK抑制剂(6019),2个产品均已进入临床I期,5610还在拓展PBC、PSC适应症,海外权益可对外授权。

在抗感染领域,普拉左米星是用于培南耐药后的超级抗生素,已经在美国上市,轩竹准备在国内申请免临床上市。百纳培南是轩竹自主开发的国内第一个碳青霉烯类抗感染创新药,已经完成II期临床。

2022年,预计轩竹生物将有2个产品获批(安纳拉唑钠、加格列净),大于5个产品处于III期/关键性临床或NDA阶段,2个临床II期产品以及大于7个I期产品。

小结

轩竹生物具备自主研发、持续创新能力。它拥有一流的国际化团队,丰富的产品管线,是行业内的稀缺标的。

创新药行业中不乏科学家创业的Biotech公司,而此类公司的通病是商业化营销能力薄弱,但是轩竹生物却不存在这一短板问题。轩竹生物的母公司四环集团深耕行业20年,是中国领先的处方药龙头药企,具有强大的商业化能力,轩竹背靠四环医药,可以快速实现研发能力的商业价值转换,成为一家BioPharm。

按照目前的公开信息,轩竹生物计划将于2022年申报科创板。由于轩竹生物的多项研发成果将于2022年开始进入全面商业化阶段,显然轩竹的业绩将于2022年开始进入爆发期。

轩竹生物尚未上市,投资者目前只能保持持续关注,但是轩竹的母公司四环医药值得大家重点关注。

今年上半年,四环医药在“医美+医药”双轮驱动的强势带领下,创造了超预期回报:上半年总营收19.07亿元,同比增长80.9%;净利润实现6.11亿元,同比增长2.58倍;净利率也从去年同期的16.0%增长至31.2%。而随着轩竹生物的新药上市,以及之后可预期的科创板独立上市,四环医药将从中获取巨大的收益。

10月份,四环医药已经多次进行了回购,今年四环医药已经累计购回了6897.3万股,显然公司高层对公司的未来充满信心。

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