旺山旺水-B(02630.HK)：昂伟达®盐酸司美那非片的上市注册申请(NDA)获中国香港卫生署、中国澳门药物监督管理局受理

15分钟前

格隆汇11月13日丨旺山旺水-B(02630.HK)宣布，近日，集团自主研发的1类新药盐酸司美那非片(商品名：昂伟达®，研发代号：TPN171)用于治疗勃起功能障碍(「ED」)适应症在中国香港的新药上市申请(「NDA」)已获香港卫生署正式受理；在中国澳门特别行政区的NDA亦已于2026年9月30日获药物监督管理局正式受理。

本次NDA主要基于TPN171勃起功能障碍适应症的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究(NCT05188989)，研究结果显示TPN171临床疗效显着，安全性高。