康方生物(09926.HK)港股公司点评：胆道癌OS优异 IO2.0布局再扩容

机构：国金证券
研究员：甘坛焕/赵海春/姜铸轩

　　事件
　　10 月27 日，依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的注册性III 期研究（HARMONi-GI1）结果刊见于《Cancer Discovery》；此前，10 月25 日，该研究入选ESMO主席论坛LBA 报告，期中分析达到OS 主要终点，OS、PFS、ORR全面阳性。
　　经营分析
　　数据含金量高，成为全球胆道癌治疗重大里程碑。度伐利尤单抗联合化疗是当前指南推荐的一线金标准（TOPAZ-1 研究，mOS 为12.8 个月），HARMONi-GI1 是首个在该对照下取得全面阳性结果的III 期研究。ITT 人群中，依沃西组mOS 达14.9 个月（vs 12.1个月），HR 达0.75；mPFS 达8.4 个月（vs 5.8 个月），HR 达0.61；ORR 为53.8% vs 32.5%，18 个月OS 率为44.0% vs 32.5%，长期生存拖尾效应显著；各亚组获益一致，未发现新的安全性信号。作为依沃西首个消化道肿瘤III 期阳性研究，其临床价值正由肺癌向更广泛实体瘤拓展。
　　国际化布局纵深推进，IO2.0 布局持续扩容。公司合作伙伴SMMT已与美国ECOG-ACRIN 合作启动全球多中心注册性II/III 期临床EA2251 研究，叠加HARMONi-GI1 中国III 期，1L 胆道癌形成中美双注册格局。目前依沃西全球已开展17 项以上III 期临床，其中7 项为国际多中心注册临床、7 项为头对头PD-1/L1 疗法，覆盖肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌等多个重大瘤种，IO2.0 布局持续扩容。
　　全球商业化节点临近，关注海外审评进展。2026 年1 月，FDA 已受理依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI 经治EGFR 突变nsq-NSCLC的BLA 申请，PDUFA 日期为2026 年11 月14 日。该申请基于全球多中心III 期HARMONi 研究，PFS、OS 均取得明确领先的获益结果，若顺利获批，依沃西有望成为首个在美国获批的中国原创双抗新药，推动海外市场放量。
　　盈利预测、估值与评级
　　公司核心产品在国内商业化快速放量、且具备引领全球临床用药迭代的潜力。我们预计26/27/28 年公司实现归母净利润-1.1/11/18亿元（维持原预测）。维持“买入”评级。
　　风险提示
　　新药研发不达预期；海外进展不达预期；商业化放量不及预期。