和黄医药(00013.HK)：赛沃替尼全球Ⅲ期验证EGFR/cMET精准治疗价值

机构：开源证券
研究员：余汝意/聂媛媛

　　赛沃替尼双Ⅲ期研究取得积极结果，全球商业化进程加速推进ESMO 2026 大会上，公司公布赛沃替尼联合奥希替尼全球Ⅲ期SAFFRON 及中国Ⅲ期SANOVO 研究数据，两项研究均达到主要终点，分别验证了该联合方案在EGFR-TKI 耐药后及一线EGFR 突变NSCLC 患者中的临床价值。其中，SAFFRON 研究实现PFS、OS 双终点显著获益，相关结果同步发表于《新英格兰医学杂志》，目前已向美国FDA 递交NDA，欧洲、日本注册工作持续推进。
　　我们认为，两项Ⅲ期研究相继成功，进一步夯实赛沃替尼在EGFR/MET 精准治疗领域的竞争地位，有望推动其从中国商业化品种向全球核心创新药资产升级，持续增厚公司海外里程碑及销售分成收入。我们维持公司盈利预测，预计2026/2027/2028 年公司净利润为2.79/5.03/8.24 亿美元，当前股价对应PE 为65.6/36.4/22.2 倍，维持“买入”评级。
　　SAFFRON 验证耐药后治疗生存获益，SANOVO 推动精准治疗前移至一线SAFFRON 研究针对奥希替尼治疗进展后伴MET 高表达和/或扩增的EGFR 突变晚期NSCLC 患者，赛沃替尼联合奥希替尼较含铂双药化疗显著延长mPFS（7.6mvs 5.4m，HR=0.55，P<0.001）及mOS（17.8m vs 12.9m，HR=0.68，P=0.010），≥3 级TEAE 分别为64%和63%，整体安全性可控。SANOVO 研究针对伴MET过表达的一线EGFR 突变晚期NSCLC 患者，联合组较奥希替尼单药组mPFS 达24.9 个月vs 13.8 个月（HR=0.56，P<0.0001），中位OS 达44.5 个月 vs 34.9 个月（HR=0.48）；其中MET IHC 3+高表达亚组中位PFS 达24.8 个月 vs 11.1 个月（HR=0.45），获益尤为突出。我们认为，SAFFRON 的OS 显著获益为MET 驱动耐药后的靶向治疗提供强有力的循证支持，SANOVO 则进一步验证了基于MET 表达水平进行一线精准分层的临床价值。两项研究共同构建了覆盖初治及EGFR-TKI 耐药后患者的治疗布局，全口服、无化疗的差异化方案有望提升临床应用价值，进一步打开赛沃替尼的市场空间。
　　风险提示：销售不及预期、创新药临床研发失败、核心研发人员流失等。