康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：JSKN033单药治疗宫颈癌的III期临床研究完成首例患者给药

格隆汇10月28日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN033(一种由人表皮生长因子受体2(「HER2」)双特异性抗体偶联药物(「ADC(s)」)与程序性死亡配体1(「PD-L1」)免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂)单药治疗含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌(不限HER2和PD-L1表达水平)的III期临床研究(研究编号：JSKN033-301)已成功完成首例患者给药。

宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，也是女性癌症死亡的第四大原因。局部晚期和高危早期患者治疗後易复发转移，晚期患者5年生存率不足20%。免疫治疗联合含铂双药化疗(联合或不联合贝伐珠单抗)是国内外权威指南推荐的一线标准方案，但多数患者仍会因耐药而出现疾病进展。对于含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗均失败的宫颈癌患者，目前仅有多西他赛等单药化疗可供选择，客观缓解率仅约10%，临床存在巨大未满足需求。

JSKN033-301是一项随机、对照、开放、多中心III期临床研究，旨在评估JSKN033对比研究者选择的化疗在含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者(不限HER2和PD-L1表达水平)中的疗效和安全性。主要研究终点为经盲态独立中心评估(「BICR」)根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1)评估的无进展生存期及总生存期；次要研究终点包括BICR和研究者根据RECISTv1.1评估的其他疗效终点、安全性和药代动力学特征等。

作为目前全球首个且唯一进入注册临床研究的皮下注射ADC复方制剂，JSKN033可实现「秒钟级」给药，极大提升用药便捷性与患者依从性，同时兼具靶向治疗与免疫治疗的协同优势，有望为宫颈癌患者带来「靶向+免疫」的全新治疗方案。JSKN033单药在标准治疗失败的宫颈癌患者中已展现出优异疗效和可控安全性，详细数据已于2026年10月召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上以快速口头报告形式公布。