映恩生物-B(09606.HK)：帕康曲妥珠单抗3期临床试验达到主要终点

1小时前

格隆汇10月26日丨映恩生物-B(09606.HK)宣布，DYNASTY-Breast02全球3期临床试验(NCT06018337)已达到其主要研究终点，研究结果显示在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展、尚未接受化疗的HR+╱HER2-low转移性乳腺癌患者中，与研究者选择的化疗对照组相比，帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)(一种研究性靶向HER2的抗体药物偶联物(「ADC」))在无进展生存期(「PFS」)上取得了具有统计学显着性的适度改善。截至本次期中分析，次要终点总生存期(「OS」)的数据尚未成熟。

本研究中报告的间质性肺病(「ILD」)的总体发生率高于帕康曲妥珠单抗既往临床试验，绝大多数事件为1级或2级。少数患者报告了3-5级事件。除此之外，本研究整体安全性特徵与既往临床试验基本一致，未观察到新的安全性信号。

截至本次数据截止日获得的疗效和安全性数据提示，结合当前HR+╱HER2低表达转移性乳腺癌的治疗格局，该研究方案对这一特定患者人群的潜在临床获益空间可能相对有限。公司及BioNTech SE(「BioNTech」，为公司有关帕康曲妥珠单抗的合作夥伴)将进一步分析和讨论数据，并评估后续安排。

公司与 BioNTech 正在三项进行中的临床试验中开发帕康曲妥珠单抗，包括两项全球第3 期临床试验，一项针对HR+╱HER2 低表达转移性乳腺癌(NCT06018337)，另一项针对HER2表达的复发性子宫内膜癌(NCT06340568)；以及一项针对晚期╱转移性实体瘤患者的全球第1/2期临床试验(NCT05150691)。