康宁杰瑞制药-B(09966.HK)JSKN033 宫颈癌 I/II 期数据亮相 ESMO 快速口头报告：8.4mg/kg 剂量 ORR 达 52.9%，安全性可控

格隆汇10月26日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN033(一种由HER2双特异性ADC和PD-L1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂)在中国I/II期临床研究(研究编号：JSKN033-102)中治疗经标准治疗失败的CC患者的临床研究结果，已于2026年ESMO大会上以快速口头报告形式公布。

JSKN033-102是一项在中国复发╱转移性CC或其他晚期╱转移性实体瘤患者中开展的开放、多中心I/II期临床研究。入组患者既往在至少一线标准治疗后进展或不耐受。该研究旨在评估JSKN033的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量和╱或RP2D。

截至2026年6月20日，研究共入组64例CC患者接受JSKN033单药治疗，其中28例患者接受6.7mg/kg给药、36例患者接受8.4mg/kg给药。中位年龄为54岁，中位随访时间为6.8个月。所有入组患者中，71.9%为HER2无表达(IHC 0)，50.0%为PD-L1阴性(CPS＜1)。所有患者既往均接受过含铂化疗，分别有75.0%、56.3%和10.9%的患者既往接受过免疫治疗、贝伐珠单抗治疗和ADC类药物治疗，31.3%的患者既往接受过三线及以上系统性抗肿瘤治疗。疗效及安全性数据呈列如下：

疗效：

•  截至2026年6月20日，62例疗效可评估的患者中，ORR为41.9%，DCR为90.3%。PFS采用64例患者的安全性分析集计算。总体mPFS为7.0个月，六个月PFS率为51.0%。

• 在8.4mg/kg剂量组中，JSKN033展现出突出的抗肿瘤活性：ORR为52.9%，DCR为94.1%，mPFS为8.2个月，六个月PFS率为65.1%。按HER2表达、PD-L1 CPS、既往免疫治疗与贝伐珠单抗治疗分层，各亚组均观察到一致疗效。

安全性：

• 截至2026年6月10日，安全性分析集包括全部64例入组患者。3级及以上TRAEs发生率为26.6%，最常见TRAE为注射部位反应，以1~2级为主。无TRAE导致剂量减少、永久停药或死亡。2例患者(3.1%)发生间质性肺病，其中1例为3级。

结论：作为RP2D，8.4mg/kg的JSKN033在既往接受过治疗的CC患者中显示出令人鼓舞的疗效且安全性可控，有望为患者带来全新有效的治疗选择。该等数据支持正在进行的JSKN033-301 III期研究，该研究正在探索JSKN033用于含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性CC患者。