科伦博泰生物(06990.HK)于2026年欧洲肿瘤内科学会大会上公布的多项创新药物研究成果

格隆汇10月25日丨科伦博泰生物(06990.HK)宣布，公司已在于10月23日至27日在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布多项临床研究成果，涵盖靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sacTMT)(佳泰莱®)及靶向B7-H3的ADCSKB500的相关数据。

两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)研究入选最新突破性摘要(LBA)口头报告

其中，一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体帕博利珠单抗(可瑞达®)对比含铂双药化疗联合帕博利珠单抗一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)阴性晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的3期OptiTROP-Lung06研究结果(报告编号：LBA66；优选口头报告(Profferedpaper)|转移性非小细胞肺癌)以及一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的3期OptiTROP-Lung04研究预设的总生存期(OS)最终分析结果(报告编号：LBA67；优选口头报告(Profferedpaper)|转移性非小细胞肺癌)以口头报告的形式进行了展示，关键亮点概述如下：

OptiTROP-Lung06

OptiTROP-Lung06是一项随机、多中心、开放标签3期研究，共纳入455名患者，按1:1比例随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗治疗或含铂双药化疗(培美曲塞联合顺铂或卡铂)联合帕博利珠单抗治疗。截至数据截止日期(2026年6月9日)，中位随访时间为9.7个月。OptiTROPLung06研究成果亦同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(New England Journal Of Medicine，影响因子=84.5)。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的3期临床研究。

期中分析数据显示：

• 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗较含铂双药化疗联合帕博利珠单抗显著改善了PD-L1肿瘤比例分数(TPS)<1%的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性晚期非鳞状NSCLC患者一线治疗的无进展生存期(PFS)－经盲态独立中心评审(BICR)评估的中位PFS为15.0个月(95%置信区间(CI)9.9-不可评估)对比5.7个月(95%CI5.5-7.4)，疾病进展或死亡风险降低51%(风险比(HR)0.49；95%CI0.36-0.65；P<0.0001)；

• 经BICR评估，两组中位缓解持续时间分别为13.6个月和6.8个月(HR0.47；95%CI0.29-0.77)；客观缓解率分别为50.2%和47.3%；深度缓解率分别为28.8%和17.3%)，其中深度缓解定义为达到完全或部分缓解，且靶病灶直径总和较基线缩小至少50%；

• OS方面已观察到获益趋势－在本次PFS期中分析时，OSHR为0.58(95%CI0.38-0.88)，两组中位OS均未达到。安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗的安全性特徵与各单药已知的安全性特徵总体一致，未观察到新的安全性信号。与含铂双药化疗联合帕博利珠单抗组相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合治疗组≥3级治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率较低；导致剂量降低或永久停药的TEAE发生率也较低。两组间质性肺病╱肺炎发生率相似。

OptiTROP-Lung04

OptiTROP-Lung04是一项随机、多中心、开放标签3期研究，共纳入376名患者，按1:1比例接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药(5mg/kgQ2W)治疗或含铂双药化疗(培美曲塞联合铂类)。主要终点为BICR评估的PFS,OS为关键次要终点。该研究的最终PFS分析和期中OS分析结果已于2025年在《新英格兰医学杂志》(New EnglandJournal Of Medicine)在线发表。经BICR评估的最终PFS分析显示，疾病进展或死亡风险降低51%(HR0.49；95%CI0.39-0.62)。基于此，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已于2025年9月获NMPA批准，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。本次大会发表了该研究延长随访时间的预设的OS最终分析结果。截至数据截止日期(2026年8月6日)，中位随访时间为32.3个月。

研究数据显示：

• 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药相较于含铂双药化疗显示出持续且具有临床意义的OS改善，中位OS较含铂双药化疗延长8.5个月(25.9个月对比17.4个月)，死亡风险降低31%(HR0.69；95%CI0.54-0.89；单侧P=0.0021)；

• 两年OS率为54.1%对比37.2%，提高16.9%；

• 含铂双药化疗组有22.6%的患者接受了后续ADC治疗，采用预设的等级结构保留失效时间(RPSFT)模型进行校正分析后，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组较化疗组中位OS延长9.3个月(25.9对比16.6个月)，死亡风险降低43%(HR0.57)，为OS主分析提供了补充支持。

安全性方面，延长随访后未发现新的安全性信号。芦康沙妥珠单抗(sacTMT)组常见治疗相关不良事件主要为血液学不良事件与口腔黏膜炎。口腔黏膜炎以1-2级为主且可管理，3级事件发生率为4.8%。间质性肺病╱肺炎在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组仅报告1例(0.5%)，在含铂双药化疗组报告2例(1.1%)，均为1-2级。