石药集团(01093.HK)：巴托利单抗注射液(皮下注射)获得国家药监局颁发药品注册证书

1小时前

格隆汇10月23日丨石药集团(01093.HK)宣布，公司附属公司石药集团恩必普药业有限公司自和铂医药(上海)有限责任公司授权引进的巴托利单抗注射液(皮下注射)(商品名：恩力达®)(“该产品”)已获得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的药品注册证书，与常规药物联用于治疗抗乙酰胆硷受体(“AChR”)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(“gMG”)患者。

gMG是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，由自身抗体介导，损害神经肌肉接头传递，进而导致骨骼肌无力。该疾病可显著影响患者的工作能力与生活质量，严重时可引发可能危及生命的肌无力危象。现有治疗方案包括胆硷酯酶抑制剂、糖皮质激素及其他免疫抑制药物，但在疗效、安全性、可及性与费用方面仍存在未被满足的临床需求。

该产品是一款靶向新生儿Fc受体(“FcRn”)的全人源单克隆抗体，通过阻断FcRn介导的免疫球蛋白G(“IgG”)抗体再循环，加速致病性IgG自身抗体的降解，亦是首款在中国完成针对gMG患者完整临床开发的抗FcRn疗法。