和美药业港股IPO聆讯过关，自研银屑病新药Mufemilast启动商业化

和美药业通过港交所上市聆讯，拟在香港主板挂牌。国投证券国际担任独家保荐人，国投证券国际与浦银国际共同担任整体协调人、联席全球协调人、联席账簿管理人和联席牵头经办人。

和美药业于2002年成立，是一家生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主发现及自主开发小分子药物。截至最后实际可行日期，公司有一种核心产品Mufemilast和五种小分子候选药物。

其中，核心产品Mufemilast是一种自主发现和自主开发的小分子PDE4/PDE4B抑制剂。2025年9月，Mufemilast在中国获得NDA批准以用于治疗中重度斑块状银屑病(Ps)，标志着其商业化进程中的一个重要里程碑。截至最后实际可行日期，公司向九家经销商供应，彼等分销范围覆盖陕西、江西、北京、山东、四川、河南、宁夏及广东。此外，Mufemilast针对白塞病(BD)及溃疡性结肠炎(UC)的关键性III期试验正在开展。针对特应性皮炎(AD)、银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)及慢性阻塞性肺病(COPD)的II期试验于中国正在进行中或计划开展。该产品已就BD获FDA授出孤儿药资格认定。

根据弗若斯特沙利文，于2025年，中国中重度斑块状Ps药物市场规模达到86亿元，预期于2028年增加至165亿元及于2032年的272亿元，自2025年至2028年的复合年增长率为24.5%，自2028年至2032年则为13.3%。从患者基本面来看，于2025年，国内中重度斑块状Ps患者数量为3.2百万人，预期于2028年和2032年为3.2百万人，自2025年至2028年的复合年增长率为0.3%，自2028年至2032年的复合年增长率为0.2%。目前，多数患者仍停留在外用药、传统口服药阶段，市场仍存在大量未被满足的临床需求，这一赛道有望长期维持较高景气度。

就白塞病的潜在市场而言，全球白塞病患者数量于2025年达到1,055,000人，并预期于2028年达到1,175,400人，于2032年达到1,348,400人，自2021年至2025年的复合年增长率为3.9%，自2025年至2028年为3.7%，而自2028年至2032年则为3.5%。截至最后实际可行日期，中国并无获批准治疗BD的靶向药物。未来若Mufemilast顺利获批，有望填补这一空缺，并构成公司核心管线的第二增长引擎。