安科生物(300009.SZ)：AK2401注射液获得药物临床试验批准通知书

格隆汇10月20日丨安科生物(300009.SZ)公布，收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2600850），公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药AK2401注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，同意本品开展实体瘤的临床试验。

AK2401注射液为公司自主研制的帕博利珠单抗注射液（原研商品名：可瑞达®）的生物类似药，属于一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，药理学分类属于抗肿瘤药物，注册分类属于治疗用生物制品3.3类：生物类似药，拟定适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、胆道癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、宫颈癌、子宫内膜癌。本品研发过程严格遵循NMPA生物类似药研发及评价指导原则，药学比对及临床前研究表明AK2401注射液与帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达®）在蛋白结构、理化特性和冻融稳定性方面具有高度相似性，且安全耐受性良好。