华昊中天医药－Ｂ(02563.HK)：优替德隆胶囊治疗HER2阴性晚期乳腺癌III期临床首例患者给药

格隆汇10月20日丨华昊中天医药－Ｂ(02563.HK)公告，公司核心管线优替德隆胶囊("UTD2")治疗人表皮生长因子受体2("HER2")阴性晚期乳腺癌III期临床研究(BG02-2601)成功实现首例患者给药，标志着全球首个口服固体微管稳定剂关键性注册临床正式启动。

研究为一项优替德隆胶囊与已上市的优替德隆注射液("UTD1")分别联合卡培他滨("CAP")在既往接受过紫杉类或蒽环类药物治疗的HER2阴性晚期乳癌患者中随机、对照的、针对无进展生存期的非劣效桥接试验。由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，全国40余家临床研究中心共同参与。

优替德隆与紫杉类药物具有相似的作用机制，但与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势，打破了传统微管抑制剂口服制剂开发的难度壁垒。2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会披露的II期数据显示，UTD2联合CAP客观缓解率(ORR)达52.3%，疾病控制率(DCR)达88.6%，中位无进展生存期(PFS)达8.25个月，中位治疗时间(DoT)达9.0个周期，与UTD1联合CAP的历史数据相比疗效相当或略优；安全性方面，UTD2联合CAP优势突出，尤其是将3级及以上外周神经病变发生率从UTD1联合CAP的25.1%大幅降低至仅2.0%，血液学毒性维持在极低水平，患者耐受性显著改善。UTD2可帮助患者摆脱长期静脉输液和治疗前的预处理，实现居家口服抗肿瘤治疗，改善患者带瘤生存的生活质量和临床获益，也为肿瘤治疗门诊化提供基础，降低医疗资源压力与患者就医负担。

公司已针对UTD2开展了多项II期和III期临床研究，覆盖晚期乳腺癌、胃癌、卵巢癌、三阴性乳腺癌辅助强化、软组织肉瘤等多个适应症。从注射剂到口服剂型、从妇瘤种到消化道瘤种、从晚期后线到辅助治疗、从中国到全球临床，公司正稳步布局UTD2相关管线，希望为患者带来更多更优的治疗选择。