海西新药(2637.HK)：HX9428早期临床数据亮眼 口服眼底药前景可期

机构：国泰海通证券
研究员：汪晋/余克清/余文心

　　本报告导读：
　　公司口服眼底病新药HX9428 的I 期与II 期数据高度一致，疗效与安全性得到初步验证，口服大单品潜力凸显。
　　投资要点：
　　维持“增持” 评级。我们维持海西新药 2026-2028 年预测，归母净利润为2.17、2.57、2.80 亿元，采用DCF，我们得到股权价值206亿元，对应股价261.96 元；参考港币人民币汇率0.85，对应股价308.19 港元，维持“增持”评级。
　　HX9428 I 期与II 期数据连续验证，口服眼底药潜力凸显。凭借眼球富集、全身快速清除的分子设计，HX9428 有望解决注射剂依从性痛点，进军全球超百亿美元的抗VEGF 市场。目前已获FDA 快速通道资格并启动美国II 期，国内阳性对照II 期已启动。
　　I 期13 例患者完成24 周治疗（其中经治10 例），BCVA 平均提升5.2 个字母，CST 下降73.3μm。II 期截至8 月14 日入组80 例（经治约78%），完成24 周的11 例BCVA 提升5.4 个字母、CST 下降72.5μm，与I 期结果高度一致。
　　安全性方面，HX9428 未见具有临床意义的肝肾毒性信号，I 期仅2例1 级一过性肝酶升高，远低于因肝毒性终止的同类药X-82。3 级高血压仅见于I 期25mg 及以上剂量组，可通过常规治疗管理；II期剂量收敛至5–20mg 后，各单项不良事件发生率均低于10%。
　　主业造血稳健，多款仿制药产品成功集采续约。2026H1 公司实现营收3.12 亿元（+3.85%），归母净利润0.81 亿元（-24.82%）。海慧通、安必力等6 款1-8 批集采入选的产品已成功续约至2028 年底，持续为创新药研发输血。
　　其他创新药管线稳步推进。C019199 二线治疗骨肉瘤mPFS 约6 个月，已启动国内III 期；HXP089 胶质母细胞瘤IND 已获批，HXP090特发性肺纤维化计划2027 年申报IND。
　　风险提示。HX9428 临床进展不及预期，HX9428 安全性风险，集采降价风险，BD进展不确定，汇率波动风险等。