佰仁医疗(688198.SH)：微创可预置免缝合主动脉瓣系统进入创新医疗器械特别审查程序

格隆汇10月19日丨佰仁医疗(688198.SH)公布，近日，公司自主研发的微创可预置免缝合主动脉瓣系统获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。

自20世纪50年代建立体外循环以来，传统正中开胸(胸骨劈开)行主动脉瓣置换(SAVR)一直是心脏外科的金标准，但代价是胸骨愈合慢、术后疼痛明显、呼吸功能受损、纵隔感染风险、康复周期长、胸骨会有畸形(尤其儿童)。受后来TAVR的影响，微创心外手术(Minimally Invasive Cardiac Surgery, MICS)快速兴起，胸腔镜辅助小切口在二尖瓣、三尖瓣、房颤消融、先心病中趋于成熟并标准化，然而微创主动脉瓣置换(MiAVR)一直由于操作窗口狭小、术野纵深大、学习曲线漫长且个体差异大等，即便在成熟的心脏中心，风险仍时有发生。公司自主研发的此款微创可预置免缝合主动脉瓣系统产品，通过特殊的结构设计，利用球囊辅助使外科生物瓣实现快速锚定，省去术中繁琐的缝线缝合与打结步骤，不仅使MiAVR获益最大化，而且相比传统缝合瓣膜，显著缩短体外循环和阻断时间，显著降低心、脑、肝、肾等重要器官的缺血再灌注损伤风险。

创新医疗器械特别审查通过后，注册审核沟通效率将得到有效提高，有望缩短该产品的注册周期，但产品仍需要按照法规要求提交注册，经国家药品监督管理局审评审批后方可准予上市。本次进入创新审查程序对公司近期业绩是否产生影响存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。