博晖创新(300318.SZ)：获得医疗器械注册证

1小时前

格隆汇10月12日丨博晖创新(300318.SZ)公布，近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称：结核分枝杆菌复合群及利福平、异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（芯片杂交法）。

预期用途：本产品用于体外定性检测人痰液样本中结核分枝杆菌复合群（MTC）核酸和结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本中的rpoB、katG、inhA和ahpC耐药基因突变，可检测的突变类型包括rpoB基因507～533氨基酸区域、katG基因313～317氨基酸区域、inhA启动子-20～-3区域及ahpC启动子-17～-2区域内的突变。本产品不区分具体突变类型。