万泰生物(603392.SH)：全资子公司通过土耳其 GMP 符合性检查

格隆汇10月9日丨万泰生物(603392.SH)公布，近日，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)的生产线通过了土耳其药品和医疗器械管理局(以下简称“TITCK”)GMP符合性检查，并获得 TITCK 颁发的 GMP 证书(编号：2026-423/1)。

土耳其为药品检查合作计划( Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，以下简称“PIC/S”)成员国，本次获得 TITCK 颁发的 GMP 证书，代表着公司生产和质量管理体系首次通过 PIC/S 成员国的 GMP 符合性检查。PIC/S为国际药品监管合作的重要机制，由数十个国家和地区的药品监管机构组成，以统一标准对人用和兽用药品的良好生产规范实施检查。在自愿的基础上，PIC/S成员国之间实现 GMP 符合性检查结果互认，但不构成对各成员辖区市场准入或产品注册的自动批准；PIC/S不同成员国之间是否接受、参考或依赖他方 GMP 检查结论，取决于双边/区域互认安排及进口国国内法规。

本次获得 TITCK 颁发的 GMP 证书，有助于增强目标市场监管部门对公司生产和质量管理体系的信任、减少部分市场重复 GMP 检查准备负担等，将对九价HPV疫苗的海外市场拓展带来积极的影响，但通过 GMP 符合性检查仅为产品注册上市的必要条件之一，产品在土耳其及 PIC/S 其他成员国获批时间具有不确定性，且获批后海外市场的实际销售情况仍受当地采购政策、市场竞争、价格谈判等多种因素影响，对公司未来具体经营业绩的影响具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。