丽珠集团(000513.SZ)：注射用醋酸亮丙瑞林微球获得《药品补充申请批准通知书》

格隆汇9月29日丨丽珠集团(000513.SZ)公布，控股子公司上海丽珠制药有限公司（简称“上海丽珠”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，上海丽珠生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg（3个月剂型）获批上市。

注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，3个月剂型的适应症有：（1）绝经前乳腺癌；（2）前列腺癌；（3）中枢性性早熟。注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月剂型），每12周皮下注射一次，区别于已上市的3.75mg规格的1个月制剂，3个月制剂处方工艺不同、质量标准不同、用法用量不同、适应症不同。3个月剂型使用完全不同的核心辅料聚DL-丙交酯，具有起效时间长、用药次数少的优势，注射后可在12周内维持稳定的血药浓度，释放行为更加平稳，大幅降低1个月剂型重复给药后的血药浓度波动状况，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。聚DL-丙交酯是上海丽珠自主研发的高分子辅料，是控制微球释放的核心辅料。本次通过关联审评后，本辅料的登记状态转为“A”，继PLGA7525后，聚DL-丙交酯是公司获批的第二款聚合物，进一步提升了公司在微球技术研发中竞争力。