海西新药(2637.HK)：HX9428初步数据优异 后续临床数据值得关注

机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/沈毅/赵旭/徐韵翔

　　HX9428 在wAMD 患者中展现初步优异疗效，后续临床数据值得重点关注，在I 期和II 期研究中，HX9428 均能有效提升患者BCVA 以及降低CST，显示视功能及黄斑解剖学指标呈改善趋势。
　　同时，在I 期和II 期研究中绝大部分患者为接受过anti-VEGF 治疗的患者，更加凸显HX9428 的疗效。在此基础上，HX9428 安全性上II 期数据与I 期研究一致，整体不良反应发生率低于10%。整体看，HX9428 初步具备良好的wAMD 视力改善能力，后续大人群数据研究值得期待。
　　事件
　　2026 年9 月16 日，海西新药发布HX9428 治疗wAMD 的I期和II 期数据。
　　简评
　　HX9428 I/II 期初步疗效优异，后续值得关注
　　在I 期临床研究中，共计15 名患者接受5 mg/QD 至40 mg/QD五个剂量组治疗，其中，13 例患者完成24 周治疗，包括10 例既往接受过抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）治疗的患者及3 例初治患者。疗效端，24 周治疗后，13 名患者的BCVA 较基线平均改善5.2 个字母，CST 较基线平均下降73.3μm，显示视功能及黄斑解剖学指标呈改善趋势。
　　在II 期研究中，5 mg/QD、10 mg/Q D 及20 mg/QD 三个剂量组共入组80 例nAMD 患者，其中约78%为既往接受过anti-VEGF治疗的患者，约22%为初治患者。疗效端，完成24 周治疗的11例患者，其BCVA 较基线平均改善5.4 个字母，CST 较基线平均下降72.5μm。
　　安全性上来看，I 期研究中未观察到DLT，分别观察到1 例丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高及1 例天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，均为1 级且为一过性。高血压相关不良事件主要出现在较高剂量组，其中25 mg/QD 剂量组出现1 例3 级不良事件（单次收缩压160 mmHg），40 mg/QD 剂量组出现2 例3 级不良事件。
　　II 期研究中观察到的趋势与I 期一致，已报告的其他不良事件以低级别为主，包括血压升高以及肝、肾及代谢相关实验室指标波动；上述单项不良事件发生率均低于10%。整体看，HX9428 在wAMD 患者中展现了视力改善的良好疗效，安全性上II 期数据与I 期研究一致，整体不良反应发生率低于10%。
　　后续催化值得期待
　　公司多个产品临床持续高效率推进，后续催化值得期待。①2027 年有望披露HX9428 的完整II 期wAMD 数据。②2027 年将持续开展美国II 期wAMD 研究，同时开展中国II 期DME 研究。
　　盈利预测与投资评级
　　公司主营业务持续推进，创新管线布局丰富。公司主业运营稳健，近几年业绩增长稳定。同时创新管线C019199 和HXP056 临床持续推进，后续临床结果可期。我们预计2026-2028 年，公司收入分别为7.10 亿元、8.53 亿元、10.15 亿元，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。
　　商业化风险。仿制药整体看有降价压力；公司现有商业化核心依赖仿制药业务，如果仿制药业务降价幅度超出预期，可能会导致公司收入和利润增长不及预期从而产生波动。