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乐心股份(300562.SZ):申报医疗器械注册证获得受理
1小时前
格隆汇9月23日丨乐心股份(300562.SZ)公布,近日收到广东省药品监督管理局下发的《受理凭证》,获悉公司申请的上臂式电子血压计第二类医疗器械注册证核发事项已获受理,上述上臂式电子血压计均由主机、袖带、充电线(选配)和适配器(选配)组成,其中:产品型号为“BBY31-BT、BBY31、BBY36-BTC、BBY36-BT、BBY36”的上臂式电子血压计适用于臂围在22cm-45cm的成年人测量血压和脉率,该产品搭载了疑似房颤检测功能,通过分析测量血压时采集的脉搏压力波形数据,识别疑似心房颤动发作情况,并在显示屏上向用户发出提示。此功能仅用于可能存在房颤的初步筛查,不用于房颤诊断。产品型号为“BBZ51”的上臂式电子血压计通过示波法测量成人的收缩压、舒张压及脉率,所测数据通过LCD屏显示,测量数值可供诊断参考。
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