科济药业-B(02171.HK)：实体瘤CAR-T获批 通用型和InVivoCAR-T双平台发展

机构：天风证券
研究员：杨松/曹文清

　　事件
　　近日，公司发布2026 年中报。2026H1 实现营收6192 万元，同比增长21.5%，主要来自赛恺泽销量增加；2026H1 净亏损7084 万元，经调整净亏损3193万元，较上年同期的7180 万元大幅收窄。
　　恺力美获批成为全球首款且唯一实体瘤CAR-T，商业化已实质启动2026 年6 月，靶向Claudin18.2 的自体CAR-T 恺力美（CT041）获NMPA 批准，用于Claudin18.2 阳性、HER2 阴性、至少二线经治的晚期胃/食管胃结合部腺癌，为全球首款且唯一获批用于实体瘤的CAR-T 产品。获批基于确证性II 期CT041-ST-01，数据显示在108 例接受输注患者中位OS 达9.17 个月，未接受输注的28 例研究者选择治疗组为3.98 个月（HR 0.288）。公司已自建商业化团队，获批两周内开出全国首张处方。
　　公司正将恺力美推进至更前线及围手术期：胰腺癌辅助治疗Ib 期注册临床CT041-ST-05 为全球首个实体瘤CAR-T 辅助治疗POC 研究，1 例受试者输注后52 周随访未见复发；另有胃癌根治术后巩固、一线序贯两项IIT 在研，2026 年ASCO 壁报显示2 例一线序贯输注后手术患者OS 分别超过58 个月和51 个月。
　　赛恺泽销量驱动收入与毛利双增，华东医药渠道持续渗透赛恺泽（CT053）为全人源BCMA 自体CAR-T，2024 年获批用于至少3 线经治的复发/难治性多发性骨髓瘤，中国大陆商业化权益授予华东医药。
　　2026H1 公司自华东医药获得110 份有效订单，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20 多个省市。除2 亿元首付款外，公司已收取注册里程碑7500万元，并有权获得最高10.25 亿元注册及销售里程碑付款。
　　恺力美向早线及围术期拓展，通用型与体内CAR-T 双平台推进基于THANK-u Plus 平台，靶向BCMA 的CT0596 与CD19/CD20 的CT1190B的IND 均获NMPA 批准、即将开启I 期注册临床，IIT 数据已于2026 年EHA展示。CT0596 公布了6 例R/R MM 和2 例R/R pPCL 患者的数据，6 例患者在首次4.5×10^8输注后达到严格完全缓解（sCR，n=5）或非常好的部分缓解（VGPR，n=1），全部患者在4 周达到10^-6 MRD 阴性，2 例极高危pPCL 全部sCR；安全性优异，无≥3 级CRS、ICANS、GVHD。CART 体内扩增数据同样优秀，中位Cmax 破10 万拷贝。CT1190B 也在2026 EHA 读出LBCL 和FL的数据，ORR 91.7%、CR 66.7%，FL 100% CR；既往CAR-T、双抗耐药患者仍有效，体内扩增强度远超目前已获批上市的自体CAR-T 产品。公司还储备有CT1390B（CLL1）、KJ-C2526（NKG2DL）等多款通用型CAR-T 管线。
　　In Vivo CAR-T 平台，前瞻性布局下一代细胞疗法公司的专有基于慢病毒的CARvivo 平台，采用自主研发、受专利保护的病毒包膜和T 细胞特异性启动子，展现出卓越的转导效率及细胞转导特异性，显著降低了脱靶转导的风险。目前基于此平台的KJ-C2529（CD19/CD20）已启动针对R/R B-NHL 的IIT 临床， 此外， 公司还储备了KJ-C2632（BCMA/GPRC5D）、KJ-C2633（CD19/BCMA）、KJ-C2634（Claudin 18.2）等。
　　盈利预测与投资评级
　　考虑到市场竞争激烈，我们将2026-2028 年营业收入从3.10、7.14 和12.60亿元下调至2.75、5.15 和8.89 亿元；考虑到公司自体CAR-T 已完成部分临床试验，研发费用增长小于预期，将净利润从-3.75、-2.60 和0.13 亿元上调至-2.51、-1.46 和0.21 亿元。维持“买入”评级。
　　风险提示：生产难度较高、商业化进度不及预期风险、知识产权遭到侵害风险、政策变动风险、研发进度不及预期风险