海西新药(2637.HK)事件点评：HX9428安全性和有效性得到初步验证 未来可期

机构：国联民生证券
研究员：张金洋/胡偌碧/郭广洋

　　海西新药公布HX9428 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)I 期及II 期临床研究最新数据：2026 年9 月16 日，HX9428 中国I 期临床研究共纳入15例nAMD 患者，覆盖5 mg/QD 至40 mg/QD 五个剂量组。在完成24 周治疗的13 例患者中，最佳矫正视力（best corrected visual acuity，简称“BCVA”）较基线平均改善5.2 个字母，中心视网膜厚度（central subfield thickness，简称“CST”）较基线平均下降73.3μm，显示视功能及黄斑解剖学指标呈改善趋势。
　　安全性方面，五个剂量水平均未观察到剂量限制性毒性（dose limiting toxicity，简称“DLT”），整体耐受性良好。高血压相关不良事件主要出现在较高剂量组，其中25 mg/QD 剂量组出现1 例3 级不良事件（单次收缩压160 mmHg），40 mg/QD 剂量组出现2 例3 级不良事件，整体可通过常规监测及降压治疗进行控制。上述不良事件均出现在开始用药后首3 个月内；于3 至6 个月治疗期间未观察到新出现的不良事件。
　　HX9428 中国II 期剂量扩展研究目前仍在进行中。截至2026 年8 月14 日，5 mg/QD、10 mg/QD 及20 mg/QD 三个剂量组共入组80 例nAMD 患者，其中约78%为既往接受过anti-VEGF 治疗的患者，约22%为初治患者；45 例患者已完成第13 周访视，11 例患者已完成24 周治疗。
　　阶段性数据显示，随着用药时间延长，平均BCVA 及CST 数据持续改善。截至上述日期，完成24 周治疗的11 例患者，其BCVA 较基线平均改善5.4 个字母，CST 较基线平均下降72.5μm，整体有效性趋势与I 期研究结果一致。
　　安全性方面，现阶段整体耐受性良好，与I 期研究观察结果基本一致。
　　HX9428 的II 期剂量扩展数据和I 期数据保持相同的趋势，成药性概率进一步增加，未来有望为患者带来口服治疗的新选择。HX9428 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格（FTD），正同步在中美两地推进第一个适应症nAMD的II 期临床研究。同时海西新药已正式向CDE 递交HX9428 新适应症糖尿病性黄斑水肿（DME）的IIa 期IND 申请，这是HX9428 推进的第二个适应症。
　　投资建议：海西新药HX9428 是当前具备较大潜力的眼科治疗口服药物，市场尚未充分定价。我们预计2026-2028 年公司营业收入分别为6.67/7.67/9.06 亿元，同比增速为14.5%/15.0%/18.1%；归母净利润分别为1.92/2.25/2.66 亿元，同比增速为8.7%/17.2%/17.9%；EPS 分别为2.44/2.86/3.38 元；当前股价对应PE分别为67/57/48X。考虑到公司HX9248 初期数据良好以及未来的成药潜质，我们看好公司未来的发展。维持“推荐”评级。
　　风险提示：候选药物研发不如预期的风险；相关技术可能落后的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险；经营风险