康方生物(09926.HK)：HARMONi-2期中分析OS显著强阳性 上调海外临床HARMONi-7成功概率

机构：中金公司
研究员：张琎/杨一正/朱言音

　　公司动态
　　公司近况
　　9 月13 日，公司公告AK112（商品名：依达方）对比帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1 阳性(PD-L1 TPS≥1%) NSCLC的注册性III期临床（HARMONI-2）于WCLC公布OS显著阳性结果。
　　评论
　　这是PD-1/VEGF双抗单药疗法首次在1L NSCLC读出完整OS数据，AK112 有望重新定义该领域治疗范式。据WCLC，该研究第二次期中分析达到OS关键次要终点：截至8M26，中位随访时间36 个月，数据成熟度59%，在ITT人群中AK1112 相较K药显著延长OS，两组中位OS分别为30.75m vs 22.57m，HR=0.73（P=0.009），OS绝对值延长8.2 个月，相比此前PFS延长5.3 个月，证明了AK112 的长拖尾效应。安全性表现依旧亮眼，未观察到新的安全性信号，高危鳞癌人群未见明显出血风险增加。
　　亚组OS趋势与PFS分析时类似，PD-L1≥50%及sq-NSCLC组获益水平更高。无论PD-L1 表达水平，依沃西均带来一致的OS获益，我们建议特别关注TPS≥50%人群，该人群mOS NR vs23.2m，HR=0.58 [95% CI：0.38–0.89]，考虑到SMMT于海外启动的Harmoni-7 仅入组PD-L1≥50%的患者，这一亚组分析结果对Harmoni-7 更有利。无论鳞癌非鳞癌，依沃西均带来一致的OS获益，在sq亚组中，mOS 30.5m vs 19.3m, HR=0.65（95% CI：0.45–0.95）；在nsq亚组中，mOS 33.6m vs 25.6m, HR=0.79（95% CI：0.55–1.14）。
　　目前，AK112 对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥50%NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi-7）正在持续入组中，我们认为该临床未来胜出概率较大。
　　盈利预测与估值
　　我们维持2026 年和2027 年盈利预测不变。考虑到H2 数据亮眼，我们基于此上调海外H7 临床成功概率，我们维持跑赢行业评级，基于DCF，我们上调目标8.3%至130 港元（36%空间）。
　　风险
　　临床数据读出不及预期，销售不及预期。