贝康医疗－Ｂ(02170.HK)：GEMS系列玻璃化冷冻液及解冻液套装获国家药监局颁发三类医疗器械注册证

格隆汇9月15日丨贝康医疗－Ｂ(02170.HK)宣布，公司Gems系列的玻璃化冷冻液套装及玻璃化解冻液套装於近日分别获得国家药品监督管理局(「国家药监局」)颁发的三类医疗器械注册证(注册证号分别为： 国械注进20263180326及国械注进20263180338)。

Gems玻璃化冷冻 — 解冻液套装源自Gavi全自动封闭玻璃化系统同源研发体系。整套试剂既兼容国内生殖中心广泛使用的Cryotop®载杆，适当调整後也适配Gavi全自动玻璃化冷冻仪，兼顾自动化设备与主流手动操作的实验室使用需求。在配方设计层面，Gems玻璃化冷冻液套装采用DMSO与乙二醇两种渗透性冷冻保护剂联合使用。两种渗透型保护剂复配，能够有效降低单一试剂的使用浓度，在实现优秀玻璃化效果、抑制冰晶生成的前提下，减少化学物质对胚胎的毒性风险。两种组分的协同作用为胚胎在液氮条件下迅速实现玻璃化冷冻创造了先决条件。而在非渗透性保护剂选择上，Gems玻璃化冷冻及解冻液套装均采用海藻糖替代传统蔗糖。海藻糖是天然来源的双糖，不穿透进入细胞内部，助力玻璃化状态形成，减少冰晶产生。冷冻复苏全过程中，海藻糖可以稳定细胞膜磷脂双分子层以及细胞内功能蛋白结构。对比传统蔗糖配方，海藻糖可以给胚胎细胞带来更周全的保护效果，降低复苏过程中的细胞损伤风险。

截至本公告日期，公司Gems系列已经实现多款核心试剂的注册拿证，产品矩阵持续扩容。已获证产品包含取卵液、精子洗涤液、受精培养液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、胚胎培养液、胚胎处理液。叠加本次新获批的玻璃化冷冻液套装、玻璃化解冻液套装，产品链条已经贯通「取卵 — 精子处理 — 受精 —胚胎体外培养 — 胚胎冷冻 — 胚胎解冻」全核心环节。从配子处理，到胚胎培养发育，再到胚胎冻存、复苏保存，Gems系列逐步搭建起完整的胚胎实验室试剂产品矩阵。