国邦医药(605507.SH)：全资子公司产品培化二肉豆蔻酸甘油酯通过CDE与制剂共同审评审批

1小时前

格隆汇9月15日丨国邦医药(605507.SH)公布，公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原辅包登记信息”平台查询获悉，全资子公司浙江国邦药业有限公司提交的“培化二肉豆蔻酸甘油酯(供注射用)”药用辅料CDE与制剂共同审评审批结果为A。

培化二肉豆蔻酸甘油酯(DMG-PEG2000)是一种PEG化脂质，主要作为脂质纳米粒(LNP)递送系统的关键稳定剂组分使用，是mRNA疫苗和mRNA药物制剂处方的重要组成部分。在制剂生产中，其可通过控制脂质自组装过程保障纳米颗粒的粒径均一性和物理稳定性；在体内递送中，其可延长纳米粒的血液循环时间，并适时促进靶细胞对药物的摄取，对制剂的递送效率和质量稳定性具有重要作用。目前该产品主要应用于mRNA疫苗、肿瘤治疗性疫苗、蛋白替代疗法及基因治疗等新兴领域制剂的开发与生产，是上述制剂的关键功能性辅料。

培化二肉豆蔻酸甘油酯本次通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)与制剂的共同审评审批，辅料登记状态转为A状态，满足了下游客户制剂商业化生产的供货条件，预计将为公司药用辅料业务的市场拓展带来积极影响。