先健科技(01302.HK)：LantvalTM主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序

格隆汇9月10日丨先健科技(01302.HK)发布公告，2026年9月9日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药品监督管理局”)的正式书面通知，确认由公司附属公司深圳市健心警疗科技有限公司(“健心医疗”)与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval^TM主动脉瓣膜置换系统(“该产品”)进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(“该程序”)。该产品适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，是全球首款全预装干式瓣膜设计的(免缝合)主动脉瓣膜置换产品，为公司第十八个进入国家药品监督管理局该程序的产品。

主动脉瓣狭窄(AS)是心脏瓣膜病中最常见的病变之一，随着中国人口老龄化程度不断加深，主动脉瓣疾病患者数量持续增加，尤其是重度主动脉瓣狭窄患者，如不能获得及时有效治疗，将往往导致预后较差、生存率较低。该产品融合了传统外科主动脉瓣膜置换术(SAVR)去除原生钙化瓣叶、血流动力学表现可靠和长期耐久性的优势与经导管主动脉瓣置换术(TAVR)自膨式免缝合锚定设计机理。在瓣叶处理上采用项目团队自研的创新干膜处理技术，旨在改善生物瓣膜的储存与使用方式，并进一步提升瓣膜的长期耐久性能。全预装即取即用设计，支持在微创小切口下实现快速植入，减少缝合操作、显著缩短手术时间、降低操作难度，为主动脉瓣疾病外科治疗提供兼顾微创化与卓越性能的新方案。

该产品已于2025年完成首例人体(FIM)临床试验。研究数据显示，瓣膜植入时间较常规外科换瓣手术显著缩短，所有受试者均完成主要终点随访，术后恢复及生活质量良好。FIM研究结果初步验证了首款“干瓣+全预装+免缝合”一体化外科瓣膜置换产品的工程化与临床可行性，体现了该产品在简化手术操作、缩短瓣膜植入时间、降低瓣周漏风险、改善血流动力学及提升瓣膜耐久性等方面的临床价值。

集团拥有该产品的自主知识产权。目前该产品的上市前注册临床研究即将启动。随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多高质量的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性。董事会相信，该产品进入该程序将推动该产品的研发及临床转化，加速其在国内的商业化进程。目前国内尚无国产免缝合主动脉瓣膜产品上市，该产品未来有望填补国产产品空白，为广大主动脉瓣狭窄患者提供更优的疾病治疗选择。