恒瑞医药(01276.HK)：“瑞普泊肽注射液”上市许可申请获国家药监局受理

格隆汇9月9日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

此次申报上市，是基于两项瑞普泊肽注射液在成人 2 型糖尿病(T2DM)患者中开展的多中心、随机、对照的关键Ⅲ期临床研究，即 PRIME-1 研究和 PRIME-2研究。两项研究分别针对单纯饮食运动干预后血糖控制不佳(安慰剂对照)及经二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂治疗后血糖控制不佳(司美格鲁肽对照)的 T2DM 患者，评价瑞普泊肽注射液的有效性和安全性。

PRIME-1 研究由中南大学湘雅二医院周智广教授担任主要研究者，全国共启动 40 家中心，随机入组 218 例受试者。研究结果显示，第 36 周，瑞普泊肽注射液 4 mg 组 HbA1c 平均降幅达 2.67%。PRIME-2 研究由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授担任主要研究者，全国共启动 107 家中心，随机入组 884 例受试者。研究结果显示，第 36 周，瑞普泊肽注射液 4 mg 和 2 mg 组 HbA1c 平均降幅分别达 2.78%、2.34%，相比司美格鲁肽注射液 1 mg 组(HbA1c 平均降幅 2.29%)，主要终点均达到非劣效；关键次要终点方面，瑞普泊肽注射液 4 mg 组降糖效果优效于司美格鲁肽注射液 1 mg 组(单侧优效 p<0.0001)。安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与此前报道的临床数据及其他 GLP-1 类药物一致。