礼邦医药-B(09637.HK)：AP308治疗IgA肾病的新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准

格隆汇9月8日丨礼邦医药-B(09637.HK)宣布，公司近日就AP308(一款同类首创工程化重组IgA蛋白酶)的新药临床试验(「IND」)申请获美国食品药品监督管理局(「FDA」)批准，将启动一项AP308用于治疗IgA肾病(「IgAN」)的首次人体临床试验。就公司所知，AP308为首个获准开展临床试验的IgA蛋白酶类IgAN候选药物。公司计划于近期启动该临床试验。

AP308是一款旨在实现IgA肾病功能性治癒的同类首创工程化重组IgA蛋白酶。该药物基于源自人体共生菌Thomasclavelia ramosa 的IgA蛋白酶开发，可切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)、多聚IgA及IgA免疫复合物，并可直接清除于肾小球的IgA免疫复合物及补体C3沉积；在临床前研究中可于数分钟内起效，且不影响IgG、IgM等其他免疫球蛋白。于2022年1月，礼邦医药与北京大学第一医院(「北大医院」)就将IgA蛋白酶开发为IgAN潜在疗法展开合作，并与北大医院订立授权协议。公司其後依托自主研发的长效蛋白酶工程平台开发并确定AP308为候选药物。该平台具有优异的稳定性及成药性，并可在保留蛋白酶对IgA1高效切割活性的同时，显着延长药物体内半衰期、降低肾脏清除并减弱免疫原性，为长效、低频次给药奠定基础。公司持有AP308的全球开发、生产及商业化权利。