康哲药业(00867.HK)：创新药磷酸芦可替尼乳膏百卢妥®增加特应性皮炎适应症(AD)中国上市许可申请获批

格隆汇9月3日丨康哲药业(00867.HK)宣布，旗下德镁医药有限公司(连同其附属公司统称为「德镁医药」，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见公司日期为2025年4月22日发布的公告)已于2026年9月2日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准磷酸芦可替尼乳膏百卢妥®(「百卢妥®」或「产品」)轻中度特应性皮炎(「AD」)的新药上市许可申请(NDA)，并于2026年9月3日获得药品注册证书。产品用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。本次AD适应症的NDA因「符合儿童生理特徵的儿童用药品新品种、剂型和规格」获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有效缩短了审评周期，加快了本次AD适应症的获批。

2026年1月，百卢妥®中国NDA获批，成为中国批准的首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂。本次AD适应症NDA获批，标志着百卢妥®成功拓展至第二适应症领域，将为2岁及以上儿童、青少年和成人AD患者提供经临床数据证实具备安全性和有效性的AD新疗法。

德镁医药已针对AD构建「治疗+护理」综合解决方案，包括局部外用制剂-百卢妥®(轻中度AD)、注射用生物制剂-柯美奇拜单抗注射液MG-K10(中重度AD)、口服小分子靶向药-CMS-D001(中重度AD)、日常修护-禾零舒缓产品系列，满足AD患者从治疗到日常护理的管理需求。