复星医药(600196.SH)：控股子公司药品新增适应症获注册批准

1小时前

格隆汇9月3日丨复星医药(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就芦沃美替尼片(商品名：复迈宁、项目代号：FCN-159)新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局批准，本次获批的新适应症为用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)成人患者。

该药品为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂。截至本公告日期(即2026年9月3日)，该药品的注册或临床进展如下：

1、除本次获批的新适应症外，该药品另有三项适应症已于中国境内1获批上市，包括用于(1)朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者；(2)2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者；(3)2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)儿童及青少年患者。

2、该药品尚有多项适应症于中国境内处于临床试验阶段，包括(1)用于治疗儿童低级别脑胶质瘤处于Ⅲ期临床试验阶段、(2)用于治疗颅外动静脉畸形处于Ⅱ期临床试验阶段、(3)联合安罗替尼用于治疗鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)处于Ⅱ期临床试验阶段。

本次新增适应症获批，可为中国境内相关罕见肿瘤患者提供新的治疗选择，并进一步增强该药品的市场竞争力。