贝达药业(300558.SZ)：盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症获得药品注册证书

格隆汇9月3日丨贝达药业(300558.SZ)公布，收到国家药品监督管理局（简称“NMPA”）签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，简称“恩沙替尼”）用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”（简称“术后辅助治疗适应症”）的《药品注册证书》，这是恩沙替尼获批的第三项适应症。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线适应症）于2020年11月获得NMPA批准上市，恩沙替尼“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC患者的治疗”（新增一线适应症）于2022年3月获得NMPA批准。2025年6月，澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市。2025年12月，恩沙替尼续约纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。