海西新药(02637.HK)：HX9428顺利完成新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)I期临床研究并递交新适应症糖尿病性黄斑水肿(DME)IIa期新药临床试验申请(IND)

格隆汇9月2日丨海西新药(02637.HK)公告，公司自主研发的创新药项目HXP056候选药物分子HX9428，已于2026年8月31日正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交新适应症糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema，简称"DME")的IIa期新药临床试验申请(IND)。DME是HX9428推进的第二个适应症，标志着这款口服眼底创新药研发的又一个里程碑。

截至本公告日期，HX9428已获美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration，简称"FDA")授予快速通道资格(Fast Track Designation，简称"FTD")，并正同步在中美两地开展第一个适应症新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascular age-related macular degeneration，简称"nAMD"，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，wAMD)的II期临床研究。

近日，I期研究截至2026年2月的阶段性数据已在美国眼科学会(American Academy of Ophthalmology，简称"AAO")2026年会的摘要公开。截至目前，I期nAMD的剂量爬坡研究已全部完成，入组5-40mg/QD共5个剂量的15例患者，其中13例患者(包含3例初治患者和10例既往接受过抗VEGF治疗的患者)完成了计划24周给药，全程无需接受额外玻璃体注射抗VEGF药物；研究数据显示：整体人群最佳矫正视力(BCVA)平均提升大于5个字母，其中3例初治患者的BCVA平均提升12个字母。上述初步数据显示HX9428具有良好的安全性特征及潜在疗效信号，其安全性及有效性尚需透过进一步临床研究予以验证。本公司将继续全力推进HX9428在中美两地多项临床研究的进展。

HX9428是海西新药自主研发的全新口服小分子创新药物，拟用于治疗nAMD、DME及RVO等血管性视网膜相关疾病。目前，抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)治疗仍是nAMD的标准治疗方式。然而，现有治疗需要透过眼球的玻璃体腔注射给药，患者可能面临长期、反覆治疗所带来的医疗负担、依从性挑战以及注射相关风险。HX9428采用口服给药方式，有望为患者提供较传统注射疗法更为便捷的给药选择。

截至本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市，其安全性及有效性尚需透过进一步临床研究予以验证。