中关村(000931.SZ)旗下盐酸哌甲酯缓释咀嚼片获批开展临床试验

1小时前

格隆汇9月1日丨中关村(000931.SZ)公布，公司下属公司北京华素制药股份有限公司(以下简称：北京华素)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称：国家药监局)核准签发的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片(规格：40mg)《药物临床试验批准通知书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年6月9日受理的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片符合药品注册的有关要求，同意开展用于注意缺陷多动障碍(ADHD)的临床试验。

本品用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD)。截至目前，中国境内仅1家原研进口获批上市，北京华素为国内第一家获批本品仿制药临床试验许可的企业。截至公告披露日，盐酸哌甲酯缓释咀嚼片项目已累计投入研发费用约588.10万元。