恒瑞医药(01276.HK)：“HRG2010 胶囊”上市许可申请获受理

1小时前

格隆汇8月24日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司 HRG2010 胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理。

药品名称：HRG2010 胶囊

剂型：胶囊剂

受理号：CXHS2600120、CXHS2600121

申报阶段：上市

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟定适应症(或功能主治)：帕金森病。

此次申报上市是基于中国首个在帕金森病患者中以卡左双多巴缓释片为阳性对照的Ⅲ期确证性研究(HRG2010-301)。研究采用随机、双盲、双模拟、多中心设计，系统性评价了 HRG2010 胶囊在帕金森病伴症状波动患者中的有效性和安全性。该研究由北京医院陈海波教授担任主要研究者，全国 84 家中心共同参与。

研究主要终点为双盲治疗期结束时，平均每日“关”期(指药物没有帮助提高行动能力、改善行动迟缓和身体僵硬的状态)时间相较于基线的变化；关键次要终点为双盲治疗期结束时，平均每日不伴有严重异动症的“开”期(指药物帮助提高行动能力、改善行动迟缓和身体僵硬的状态)时间相较于基线的变化。

研究结果显示，与对照组相比，HRG2010 胶囊可缩短帕金森病伴症状波动患者“关”期时间，并延长良好的“开”期时间，且长期用药疗效可维持。安全性方面，HRG2010胶囊与复方左旋多巴类药物的已知特征一致，未观察到新的安全性信号。