海西新药(02637.HK)：口服NAMD小分子空间广阔 多管线小分子进入临床验证期

机构：山西证券
研究员：邓周宇/魏赟/张智勇

　　公司是眼科、肿瘤领域小分子创新药企。2025 年营收5.82 亿元（+24.8%），归母净利润1.77 亿元（+30.1%），毛利率达83.4%。公司依托MultiSel-Opt多靶点小分子平台，实现单一分子多通路协同、组织定向穿透，已孵化3 条核心临床管线同步推进，覆盖眼科、骨肉瘤、中枢神经肿瘤。仿制药板块拥有15 款上市产品，4 款核心品种纳入国家集采，贡献稳定现金流。预计公司2026-2028 年归母公司净利润2.01/2.37/2.63 亿元， 同比增长13.8%/17.4%/11.3%，PE 为68.4/58.2/52.3 倍，首次覆盖给予“买入-B”评级。
　　眼科：HXP056（HX9428）中美临床同步推进。2026 年8 月公司HX9428美国IND 获批，同步国内启动头对头阳性对照Ⅱ期临床，国内计划入组60例nAMD 患者，对标阿柏西普。HX9428 为口服小分子，可大幅简化治疗流程。HX9428 用于治疗nAMD 获美国FDA 授予快速通道资格（FTD）。Ⅰ期初步数据显示，HX9428 具备良好安全性与耐受性，且呈现明确的剂量-暴露关系；在wAMD 初治或经治患者中，均可观察到眼底形态与视网膜功能有初步改善口服替代方案若临床成功，有望迭代nAMD 治疗标准，适应症可拓展DME、RVO。
　　实体瘤：C019199 提供全球复发难治骨肉瘤二线治疗新选择。骨肉瘤一线治疗失败后全球暂无获批标准二线药物，临床需求未满足。C019199 为口服多靶点免疫调节剂，协同抑制CSF-1R/DDR1/VEGFR2，逆转肿瘤“冷免疫微环境”。2025ASCO 口头披露Ib 期30 例单臂数据：疾病控制率DCR73.3%，中位PFS 达181 天，3 级以上治疗相关不良反应仅23.3%，安全性显著优于标准化疗。当前国内Ⅲ期随机对照试验对比吉西他滨+多西他赛二线化疗。
　　中枢肿瘤：HXP089 胶质母细胞瘤IND 获CDE 受理，平台组织穿透能力再验证。胶质母细胞瘤恶性程度极高，患者中位总生存期仅14.6-16 个月，复发后无高效治疗方案。多靶点小分子HXP089 具备优异血脑屏障（BBB）穿透能力，单分子多通路调控颅内肿瘤增殖、免疫抑制通路，弥补替莫唑胺化疗耐药、颅内药物暴露不足的临床短板。
　　风险提示：临床研发进度不及预期、口服眼科药物临床失败风险、眼底注射类新药竞争加剧、仿制药集采降价压缩利润、创新药商业化推广不及预期、肿瘤Ⅲ期临床终点未达预设标准。