来凯医药－Ｂ(02105.HK)：LAE002(Afuresertib)的新药上市申请获国家药监局受理

格隆汇8月12日丨来凯医药－Ｂ(02105.HK)宣布，LAE002(afuresertib)的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受内分泌(联合或不联合CDK4/6抑制剂)治疗后出现疾病复发或进展，伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(“LA/mBC”)患者。

此次新药上市申请是基于一项集团在上述患者中开展的III期临床试验(AFFIRM-205)的积极结果。该项关键性研究成功达到其主要终点—无进展生存期(“PFS”)方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。LAE002(afuresertib)亦显示出良好的安全性及耐受性。详细研究结果计划于后续召开的国际科学会议上公布。

集团与齐鲁制药于2025年11月就中国地区订立独家许可协议(“许可协议”)。根据许可协议，集团有资格获得总额最高达人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，亦有权就许可区域内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围在十余个百分点至二十余个百分点。

集团计划在中国以外地区寻求战略合作伙伴关系，以加速LAE002(afuresertib)在国际市场的开发及商业化。全球首款上市的AKT抑制剂系阿斯利康capivasertib(Truqap)，于2023年11月获美国FDA批准用于HR+/HER2-乳腺癌。2026年6月，美国FDA进一步批准capivasertib(Truqap)联合阿比特龙及泼尼松用于治疗PTEN缺失型转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。该项批准大幅拓宽了AKT抑制剂的治疗范围，并凸显了其在应对多种肿瘤类型未满足治疗需求的巨大潜力。