歌礼制药-B(01672.HK)：ASC30启动全球III期临床 口服复方制剂年内启动IND

机构：东吴证券
研究员：朱国广/邹行健

　　事件：2026 年8 月3 日，歌礼制药公告显示，其每日一次口服小分子GLP-1（ASC30）已获美国FDA 的III 期临床批准，并正式启动全球III期临床项目；同时，公司披露了同类首创（first-in-class）每日一次口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶点固定剂量复方制剂（FDC）在非人灵长类动物中的积极临床前数据。核心品种迈入注册临床关键阶段、后端管线数据亮眼，双重催化共振。
　　ASC30 全球III 期设计规格高、入组体量大，商业化路径清晰：该项目由AURORA-1（NCT07743463）与AURORA-2（NCT07743450）两项多中心随机双盲安慰剂对照的全球III 期试验组成，将在美国、欧洲和加拿大合计入组约4,600 名肥胖或超重受试者，分别评估20mg、40mg、60mg 三个维持剂量对非2 型糖尿病及伴2 型糖尿病人群的长期疗效与安全性，治疗周期均为72 周。公司预计2028 年Q3 公布顶线数据，2028年底向FDA 递交NDA、2029 年初向EMA 递交MAA。若获批，ASC30有望成为继orforglipron 之后、在美欧获批的第二款口服小分子GLP-1。
　　三靶点口服FDC 临床前减重效果突出，减重上限进一步打开：同类首创的GLP-1/GIP/胰淀素三靶点口服FDC（ASC30_48_39FDC）在非人灵长类动物中连续给药七天，实现最高达15.2%的体重下降，较GLP-1/胰淀素双靶点FDC（ASC30_39FDC）相对提升高达120%，充分印证GIP成分（ASC48）对三靶点组合的关键作用；该品种在机制上类似替尔泊肽联合eloralintide 的三靶点注射剂组合，是全球首款同类口服小分子复方制剂。此外，双靶点GLP-1/GIP 口服FDC（ASC30_48FDC）给药八天减重10.5%、较ASC30 单药相对提升52%；类eloralintide 的口服胰淀素单药ASC39 在肥胖大鼠中给药六天减重6.0%，与eloralintide 相当。我们认为，多靶点、多剂型的减重数据链条完整，为口服减重“每日一片”的差异化路线奠定坚实基础。
　　公司在手现金充裕，足以支撑ASC30 全球III 期临床的推进：据2025年年报披露，歌礼现金及现金等价物达14.4 亿元，为ASC30 III 期项目的开展提供了坚实的资金保障，按现有研发费用投入情况，我们预测可支持公司管线推进至上市阶段。
　　盈利预测与投资评级：歌礼制药管线推进稳步进行，2026 年临床进展披露时间点逐步兑现。我们维持26-28 年营收为0.46/0.87/1.36 亿元，维持“买入”评级.
　　风险提示：新药研发及审批进展不及预期；药品销售不及预期；产品竞争格局加剧；药品审批政策的不确定性。