石药集团(01093.HK)：安尼妥单抗(KN026)与注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)新辅助治疗的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

格隆汇8月4日丨石药集团(01093.HK)宣布，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗(KN026)联合集团自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)(「HB1801」)新辅助治疗的新药上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局(「国家药监局」)受理，并纳入优先审评审批程序。本次申请适应症为安尼妥单抗联合多西他赛(白蛋白结合型)±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。

安尼妥单抗注射液是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，并增强HER2内化能力，下调HER2表达，且保留了Fc段介导的ADCC效应。该产品目前已在我国获批上市。

HB1801是集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，与多西他赛注射液相比具有以下优势：(1)安全性：无过敏反应，不需激素预处理，且可高浓度快速给药，提升安全性及患者依从性；(2)有效性：临床前和临床研究显示其抗肿瘤活性显着，临床上可更大剂量给药，提高疗效。

本次上市申请主要依托一项关键性III期临床试验(研究编号：KN026-004/Neo-Healer)，试验入组早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。研究结果表明，安尼妥单抗联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)±卡铂新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌，较现有标准治疗(曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂)可显着提升总体病理完全缓解率(「tpCR」)，疗效改善兼具统计学显着性与临床意义，且整体安全性可控。

在中国，约75%的乳腺癌患者初诊时处于早期或局部晚期，新辅助治疗是HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的标准治疗推荐，通过新辅助治疗获得tpCR是改善此类患者长期预後的有效手段，具有重大临床价值。KN026-004/Neo-Healer是全球首个HER2双特异性抗体联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)疗效超越现有抗HER2双单抗联合化疗新辅助标准治疗的III期研究，标志着双抗药物在乳腺癌新辅助治疗领域实现了历史性突破，同时也是我国首个自主研发产品(组合)较现有标准新辅助治疗取得优效性结果的III期研究，有望为我国HER2阳性乳腺癌患者提供一种全新的、有前景的治疗选择。

目前，安尼妥单抗联合多西他赛(白蛋白结合型)针对一线HER2阳性乳腺癌治疗、HER2阳性乳腺癌辅助治疗等适应症的多项关键注册临床研究正在进行中。近日，安尼妥单抗和HB1801被国家药监局授予突破性治疗认定，用于一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。