中国生物制药(01177.HK)：TQB3909片“BCL-2抑制剂”新药上市申请获得受理

格隆汇8月4日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(“正大天晴”)自主研发的国家1类创新药TQB3909片“BCL-2抑制剂”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

TQB3909是一款集团自主研发的BCL-2抑制剂，通过结合BCL-2蛋白，释放促凋亡蛋白如BAK、BAX和BAD等，促进细胞线粒体细胞色素c释放，磷脂酰丝氨酸外翻，刺激caspase3/7活性以及caspase3/9切割，从而诱导细胞凋亡。

本次上市申请是基于一项单臂、开放、多中心II期注册临床研究，旨在评估TQB3909在复发难治性CLL/SLL患者中的有效性与安全性。研究结果显示，对于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL患者，TQB3909疗效显着，且安全性可控。与国内现有治疗手段相比，TQB3909可带来显著临床获益。