东阳光药(06887.HK)：甘精胰岛素注射液首次美国商业化发货

格隆汇7月31日丨东阳光药(06887.HK)宣布，集团自主研发的甘精胰岛素注射液(商品名：Langlara)已启动美国市场商业化发货。本次首批计划发货总量为115.2万支，将有序分批发货，预计于2026年8月中下旬完成发货。本次胰岛素产品实现美国商业化发货，标志着集团国际化、海外商业化布局取得重大里程碑突破。

集团自主研发的甘精胰岛素注射液已于2026年4月底获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)签发的批准信，成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，同时公司成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国制药企业，是公司国际化战略的重大里程碑。此外，该产品取得美国FDA生物类似药「可互换」资质，该资质为FDA对生物类似药设定的最高准入类别。凭藉该资质，该产品获准在美国药房渠道无需医师重新开具处方即可直接替代原研产品，可有效降低产品市场准入，加速终端渠道铺货，推动产品快速实现市场放量，具备突出的市场竞争优势。

集团的甘精胰岛素属于第三代胰岛素类似物，是全球首个每日一次给药的长效胰岛素类似物，由法国赛诺菲公司原研，商品名为Lantus®。据QYResearch报道，全球甘精胰岛素市场规模预计近百亿美元，美国是全球最大的甘精胰岛素市场，占有超过60%的市场份额，具备充足的市场需求和发展空间。

依托长期深耕糖尿病药物领域的积累，集团拥有品类齐全的胰岛素生物类似药产品矩阵，可满足医生、患者的临床用药需求。于2026年7月30日，集团自主研发的德谷胰岛素注射液正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，涵盖笔芯和预填充注射笔两个规格。随着该产品获批上市，集团在中国市场获批的胰岛素产品已增至6款，构建起涵盖二代至四代，覆盖基础、餐时及预混三大临床应用场景的全系列胰岛素产品矩阵。

在研管线方面，集团的德谷门冬双胰岛素注射液已处于上市注册审评阶段，超长效胰岛素周制剂创新药HEC-151已进入Ⅰ期临床，未来将与已上市产品形成「日制剂—周制剂—复方制剂」的多层次产品梯队，实现胰岛素产品管线的持续迭代升级。

集团于湖北省宜都市布局胰岛素产品及其类似物全产业链生产基地，目前已取得4项胰岛素原料药批准文号及11项胰岛素制剂批件(包含预填充笔等多种规格)。胰岛素制剂年设计产能逾1亿支，具备规模化、持续性面向海外市场稳定供货的生产保障能力。此前，公司已与美国合作方达成不少于1,800万支产品订单，本次发货即为该合作框架下的首批商业交付货品。

在国际化产品布局方面，集团多款胰岛素产品同步推进海外注册与上市工作。其中，甘精胰岛素注射液已在阿联酋、巴林、阿尔及利亚、马里和尼日尔获批上市；门冬胰岛素注射液已在阿联酋、巴林、阿尔及利亚、尼日尔获批上市，美国市场研发工作正有序开展；门冬胰岛素30注射液已在阿联酋、巴林获批上市；德谷胰岛素注射液计划递交美国和欧洲生物类似药临床试验申请，持续完善海外市场产品储备。

目前，集团的胰岛素产品已在中东、东南亚等多个海外市场实现商业化落地，今年也计划进一步推进北非、西非和南美等地区的商业化布局。本次甘精胰岛素注射液成功进入美国市场，是国产胰岛素生物类似药开拓全球主流医药市场的重要进展，标志着公司国际化战略从产品出海、技术输出，迈入规模化商业化落地的新阶段。

未来，集团将持续推进胰岛素产品全球化布局，拓展国际市场份额，提升企业国际化运营能力与品牌影响力，将中国自主研发的胰岛素产品推向全球，惠及世界糖尿病患者。