石药集团(01093.HK)：CRB-701(SYS6002)用于口咽癌二线治疗的注册性临床试验获美国FDA批准

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格隆汇7月29日丨石药集团(01093.HK)公告，集团授权给Corbus Pharmaceuticals, Inc.("Corbus")开发的CRB-701 (SYS6002)("该产品")已获美国食品药品监督管理局("FDA")批准，启动用于口咽鳞状细胞癌(OPSCC)二线(2L)治疗的注册性临床试验(试验代号：TEMPO-1)。

该产品是一种靶向Nectin-4的新一代抗体偶联药物(ADC)。Nectin-4是已获得临床验证的肿瘤相关抗原，可在尿路上皮癌中明确表达，同时在宫颈癌及头颈部鳞状细胞癌("HNSCC")等多种肿瘤中均呈高表达状态。此前，美国FDA已就该产品治疗HNSCC及宫颈癌两项适应症，分别授予该药物两项快速通道资格认定。

TEMPO-1为一项随机对照试验。该研究旨在评估该产品与研究人员选择的单药治疗(卡培他滨、西妥昔单抗或多西他赛)相比的疗效和安全性，其两项主要终点是客观缓解率(ORR)(以支持潜在的加速审批)以及总生存期(OS)(以支持潜在的完全审批)。Corbus预计将于2026年第三季度启动TEMPO-1的患者入组。