阳光诺和(688621.SH)：STC009注射液获得药物临床试验批准通知书

格隆汇7月28日丨阳光诺和(688621.SH)公布，近日，公司 全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目STC009注射液的临床试验申请获得批准。

STC009注射液拟申报适应症为继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。

本次递交的STC009注射液为1类创新药，拟申报适应症为继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。

STC009 注射液是诺和晟泰依托公司独有的iCVETide?多肽新药发现平台开发的钙离子敏感受体(CaSR)多肽激动剂，药物分子发现的相关研究成果已发表于国际顶级期刊JournalofMedicinal Chemistry。CaSR 是 C家族G蛋白偶联受体(GPCR)的一员，由1078个氨基酸组成二聚体细胞表面蛋白，能够监控包括阳离子、氨基酸、某些抗生素等在内的多种信号分子。继发性甲状腺功能亢进(SHPT)是指由慢性肾脏病(CKD)导致的甲状旁腺组织继发性增生、腺瘤形成及血清甲状旁腺激素(PTH)水平升高。SHPT在CKD患者中大量存在，严重程度随CKD患者肾小球滤过率(GFR)水平的下降而不断加重，至病情发展至第5期及开始透析治疗时，几乎所有患者均有受累。在晚期CKD患者中，SHPT的发展导致了慢性肾脏病矿物质和骨异常(CKD-MBD)，这些矿物质代谢紊乱可导致骨骼的严重损害、贫血、皮肤瘙痒、神经系统损害、血管和瓣膜钙化，并直接与心血管发病率和死亡率增加以及全因死亡率过高有关。现有的CaSR激动剂在降低PTH水平的同时，会同步导致血钙水平长时间降低，引发低钙血症风险，致使药物应用受限。非临床研究结果显示，STC009在具有良好血清PTH降低效果的同时，血钙及血磷水平能够快速回升，低钙血症风险大幅降低，耐受性良好，展现了优异的成药性和安全性，具有同类最优的潜力。