轩竹生物-B(2575.HK)：安奈拉唑钠新适应症期待NDA获受理 商业化成绩值得

机构：中邮证券
研究员：盛丽华/陈灿

　　事件
　　公司近期公告新一代PPI抑制剂安奈拉唑钠肠溶片用于成人反流性食管炎（RE）的NDA 申请已获得NMPA 受理，基于与雷贝拉唑随机双盲对照的国内III 期试验结果。RE 是继十二指肠溃疡后第二个NDA的适应症。
　　核心观点
　　安奈拉唑钠三大适应症进展顺利，商业化前景优异安奈拉唑钠作为新一代PPI 抑制剂，具有非酶加多酶代谢（极低CYP2C19 依赖）、均衡肠肾双通道排泄等特点，尤其适用多重用药患者、肾功能不全人群。其首发适应症用于十二指肠溃疡于23 年6 月国内获批上市并于年底纳入医保，根据公司公告本次获批的成人反流性食管炎国内患者数4000 万左右，临床需求庞大且持续增长；用于根除幽门螺杆菌的国内III 期试验也已完成FPI，此适应症潜在患者群更加庞大。公司安奈拉唑钠较前代PPI 抑制剂具备临床优势、较PCAB类具备价格优势和安全性优势，目前已覆盖近3000 家医疗终端，未来商业化潜力巨大。
　　两款肿瘤新药处于快速上量阶段，大小分子研发平台持续输出CDK2/4/6 抑制剂吡洛西利已于25/05 国内获批上市，适应症为单药用于后线HR+/Her2-mBC 以及联合氟维司群用于ET 经治HR+/Her2-mBC（两项适应症均已于年底纳入医保）、于26/03 获批联合AI 用于1L HR+/Her2-mBC，成为唯一全线覆盖药物，同时也是国内唯一获批后线单药的CDK4/6 类抑制剂。新型ALK 抑制剂地罗阿克于25/08 国内获批用于ALK 阳性NSCLC，相较于三代ALK 抑制剂具备颅内疗效更佳、多个耐药位点活性优异以及安全性的优势。
　　在研方面公司大小分子研发平台齐发力，自研新一代PARP1 抑制剂具有高选择性、低血液 毒性且能够到达脑部病灶的特点，预计26Q4确定RP2D 并读出I 期数据，小分子早研还布局用于自免的ITK 抑制剂和PI3Kα 突变抑制剂，大分子早研则布局有CD3/ENPP3 双抗和IL-4R/KLK5/7 双抗。
　　盈利预测与投资建议
　　预计公司26/27/28 年收入分别为1.8/4.0/6.5 亿元，同比增长248%/122%/63%，归母净利润方面公司处于商业化爬坡阶段，预计26/27/28 年为-2.0/-0.8/0.6 亿元。公司商业化产品逐渐放量、在研管线丰富，首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示：
　　产品销售不及预期；新药临床进度不及预期；新药临床数据不及预期。