海正药业(600267.SH)：全资子公司制剂产品磷酸氟达拉滨注射液获得美国FDA批准

1小时前

格隆汇7月24日丨海正药业(600267.SH)公布，近日，公司全资子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的磷酸氟达拉滨注射液的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，意味着海正杭州公司可以在美国市场销售该产品。

磷酸氟达拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，适应症为：作为联合治疗方案的组成药物，用于治疗成人B细胞慢性淋巴细胞白血病(CLL);用于对既往接受至少1种含烷化剂的治疗方案治疗无效，或在治疗过程中出现疾病进展的成人B细胞慢性淋巴细胞白血病患者。