中国生物制药(01177.HK)：IM-101注射液"PreS1重组融合蛋白"临床试验申请获NMPA批准

格隆汇7月23日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(「正大天晴」)开发的国家1类创新药IM-101注射液「PreS1重组融合蛋白」已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，拟用于治疗慢性乙型肝炎(CHB)。

IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒(HBV)特异性免疫应答的潜力。PreS1是HBV大表面蛋白的重要组成部分，通过与肝细胞表面的牛磺胆酸钠共转运多肽(NTCP)受体结合，介导病毒吸附和入侵。IM-101具有诱导多重免疫效应的潜力：在体液免疫层面，PreS1特异性抗体可直接中和病毒颗粒，阻断其与NTCP受体结合，阻止病毒进入肝细胞，减少HBV再感染及肝内病毒复制模板的补充；在细胞免疫层面，IM-101可激活HBV特异性T细胞应答，通过细胞杀伤与非细胞杀伤双重途径，清除被病毒感染的肝细胞，减少病毒储存库，为实现CHB功能性治癒提供关键治疗策略。

CHB是全球面临的一项重大公共卫生问题。全球约有2.9亿慢性HBV感染者，其中我国约有7500万例。若未能及时接受规范化抗病毒治疗，CHB具有较高的风险进展为肝硬化、肝衰竭乃至肝细胞癌。

当前，CHB治疗主要依赖两大类药物：核甘(酸)类似物(NAs)及干扰素。NAs可有效抑制HBV DNA复制，但其乙型肝炎表面抗原(HBsAg)清除率仅为0-3%，且停药後复发率较高，多数患者需接受长期乃至终身治疗。干扰素兼具直接抗病毒与免疫调节双重作用，然而其临床应答存在显著的个体差异，单药治疗在总体人群中HBsAg阴转率仅为3%-7%。功能性治癒指有限疗程停药後，血清HBsAg和HBV DNA持续低于检测下限，其核心在于恢复机体对HBV的长期免疫控制，从而降低肝硬化、肝癌等终末期肝病的发生风险。

集团作为中国肝病领域的领军企业，专注于乙肝功能性治癒、乙肝病毒抑制、及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)等核心领域，多款在研创新药已进入临床阶段：拉尼兰诺(泛PPAR激动剂)正在全球开展III期临床，TQA3605(HBV核心蛋白变构调节剂)已获CDE同意开展III期临床，TQ-A3334(TLR-7激动剂)与Kylo-0603 (THR-β激动剂)均处于II期临床。此外，本集团已与GSK达成战略合作，共同加速Bepirovirsen在中国的上市进程，该药已在中国递交上市申请并被纳入优先审评审批程序，有望成为全球首个获批上市的乙肝功能性治癒新药。IM-101进一步丰富了集团在主动免疫治疗领域的管线布局。本集团将持续探索不同机制药物的单药及联合治疗策略，为更广泛的肝病患者提供多元化的治疗选择。